Colistat 2000000 UI Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă/de inhalat prin nebulizare

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Colistimethatum natricum

Disponible depuis:

IM 'TriplePharm' SRL

Code ATC:

J01XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Colistimethatum natricum

Dosage:

2000000 UI

forme pharmaceutique:

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă/de inhalat prin nebulizare

Unités en paquet:

N5

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

IM 'TriplePharm' SRL , Republica Belarus

Date de l'autorisation:

2017-10-30

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
COLISTAT 2 000 000 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ/DE INHALAT PRIN NEBULIZARE
Colistimetat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Colistat şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistat
3. Cum să utilizaţi Colistat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Colistat
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE COLISTAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Colistat conține colistimetat de sodiu, un antibiotic din grupul
polimixinelor. Antibioticele sunt
medicamente utilizate pentru distrugerea microorganismelor din
organismul dumneavoastră.
Colistat administrat intravenos la adulți și copii, inclusiv
nou-născuți, este utilizat pentru
tratamentul infecțiilor severe cauzate de bacterii aerobe
gram-negative la pacienții cu posibilități
limitate de tratament.
Colistat administrat prin inhalare este utilizat, de asemenea, la
adulți și copii pentru tratamentul
infecțiilor pulmonare cronice cauzate de _Pseudomonas aeruginosa_, la
pacienții cu fibroză chistică.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COLISTAT
NU UTILIZAŢI COLISTAT:
- dacă sunteţi alergic la colistimetat de sodiu, polimixina B.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utiliz

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colistat 2.000.000 UI pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă/de inhalat prin nebulizare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine colistimetat de sodiu 2 000 000 UI, echivalent
cu 160 mg colistimetat de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă/de inhalat prin
nebulizare
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Colistat administrat intravenos la adulți și copii, inclusiv
nou-născuți, este utilizat pentru
tratamentul infecțiilor severe cauzate de bacterii aerobe
gram-negative la pacienții cu posibilități
limitate de tratament.
Colistat administrat prin inhalare este utilizat, de asemenea, la
adulți și copii pentru tratamentul
infecțiilor pulmonare cronice cauzate de _Pseudomonas aeruginosa_, la
pacienții cu fibroză chistică.
În caz de utilizare se vor lua în considerare recomandările
oficiale privind utilizarea remediilor
antibacteriene.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare și durata tratamentului se stabilesc în funcție
severitatea infecției și răspunsul
clinic la tratament. Se vor respecta recomandările terapeutice.
Doza se exprimă în unități internaționale (UI) de colistimetat de
sodiu. Tabelul de recalculare a UI
în mg, de asemenea și activitatea colistinei bază în mg este
indicat la finele acestei secțiuni.
Doze
Recomandările
privind
dozele
se
bazează
pe
datele
farmacocinetice
polulaționale
limitate
la
pacienții în stare critică.
Pentru adulți și adolescenți doza de întreținere poate constitui
9 000 000 UI, divizată în 2-3
administrări.
Dozele maxime de încărcare și de întreținere pentru pacienții
în stare critică constituie 9 000 000
UI.
Intervalul de timp optim între prima doză de întreținere nu este
stabilit.
Modelarea sugerează că în unele cazuri pacienții cu funcție
renală nea