Cofact Stungulyfsstofn og leysir, lausn 500 a.e.

Pays: Islande

Langue: islandais

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Factor II human; Factor VII human; Factor IX human; Factor X human

Disponible depuis:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Storkuþættir IX, II, VII, og X blöndur

Dosage:

500 a.e.

forme pharmaceutique:

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Type d'ordonnance:

(R) Lyfseðilsskylt

Descriptif du produit:

077324 Hettuglas hettuglas (teg. I gler) með tappa (brómóbútýl) + 20 ml af leysi í hettuglasi (teg. I gler) með tappa (brómóbútýl) með millifærslunál og sótthreinsiþurrku

Statut de autorisation:

Markaðsleyfi útgefið

Date de l'autorisation:

2014-12-23

Notice patient

Page 1 of 9
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COFACT 250 A.E.,STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
COFACT 500 A.E.,STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Mannaprotrombinflétta
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað til persónulegra nota.
Ekki má gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cofact og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cofact
3.
Hvernig nota á Cofact
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cofact
6.
pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COFACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cofact inniheldur virku innihaldsefnin storkuþætti II, VII, IX og X
sem eru manna blóðstorkuþættir
Þessir þættir eru venjulega til staðar í blóði manna og eru
venjulega þekktir sem protrombinflétta. Þeir
eru K-vítamínháðir. Ef skortur er á einum eða fleiri þessara
þátta veldur það truflun á blóðstorknun.
Það getur leitt til aukinnar tilhneigingar til blæðinga. Gjöf
Cofact bætir þennan skort upp og vegur
þannig á móti og kemur í veg fyrir blæðingar.
COFACT MÁ NOTA TIL:
Meðferðar við eða til að fyrirbyggja blæðingar við aðgerðir
vegna:
-
áunnins skorts á protrombínfléttustorkuþáttum. Til dæmis vegna
skorts af völdum meðferðar
með K-vítamínhemlum eða vegna ofskömmtunar K-vítamínhemla,
þegar þörf er á að leiðrétta
skortinn hratt.
-
meðfædds skorts á einum af K-vítamínháðu storkuþáttunum,
þegar hreinsaðir sértækir
storkuþ

Résumé des caractéristiques du produit

Page 1 of 9
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
COFACT 250 A.E.
, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
COFACT 500 A.E.
, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Cofact (samsett úr 4 storkuþáttum) er fáanlegt sem stungulyfsstofn
og leysir, lausn sem inniheldur
protrombinfléttu úr mönnum. Lyfið inniheldur fjölda
alþjóðlegra eininga storkuþátta úr mönnum eins
og tilgreint er í eftirfarandi töflu:
Cofact 250 a.e.
(þáttur IX)
Cofact 500 a.e.
(þáttur IX)
Eftir blöndun* (a.e./ml)
Virk innihaldsefni
Storkuþáttur II
140-350
280-700
14-35
Storkuþáttur VII
70-200
140-400
7-20
Storkuþáttur IX
250
500
25
Storkuþáttur X
140-350
280-700
14-35
Önnur virk innihaldsefni
Prótein C
111-390
222-780
11-39
Prótein S
10-80
20-160
1-8
*Eftir blöndun með 10 ml (fyrir Cofact 250 a.e.) eða 20 ml (fyrir
Cofact 500 a.e.) af vatni fyrir stungulyf.
Heildarpróteininnihald í hverju hettuglasi er 130-350 mg (Cofact 250
a.e.) eða 260-700 mg (Cofact
500 a.e.). Sértæk virkni lyfsins er ≥0,6 a.e./ml, tjáð sem
virkni storkuþáttar IX.
Virkni allra storkuþátta auk Prótein C og prótein S (mótefnavaka)
hefur verið rannsökuð samkvæmt
gildandi stöðlum Alþjóða heilbrigðisstofnunarinnar eða
Evrópsku lyfjaskrárinnar.
HJÁLPAREFNI MEÐ ÞEKKTA VERKUN
Eftir blöndun inniheldur lyfið 125-195 mmol/l af natríum, allt að
44,8 mg af natríum í hverjum 10 ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stungulyfsstofninn er bláleitur. Leysirinn er glær, litlaus lausn,
sem er laus við sjáanlegar agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Meðferð við blæðingum og fyrirbyggjandi meðferð gegn
blæðingum við aðgerðir vegna áunnins
skorts á protrombínfléttustorkuþáttum, svo sem skorts vegna
meðferðfar með K-vítamínhemlum
eða vegna ofskömmtunar K-vítamínhemla þegar þörf er á að
leiðrétta skortinn hratt.
Page 2 of 9
-
Meðferð við blæðingum og fyrirbyggjandi gegn blæðingum við
aðgerði