Country: Iceland
Language: Icelandic
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Factor II human; Factor VII human; Factor IX human; Factor X human
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
B02BD01
Storkuþættir IX, II, VII, og X blöndur
500 a.e.
Stungulyfsstofn og leysir, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
077324 Hettuglas hettuglas (teg. I gler) með tappa (brómóbútýl) + 20 ml af leysi í hettuglasi (teg. I gler) með tappa (brómóbútýl) með millifærslunál og sótthreinsiþurrku
Markaðsleyfi útgefið
2014-12-23
Page 1 of 9 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS COFACT 250 A.E.,STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN COFACT 500 A.E.,STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Mannaprotrombinflétta LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cofact og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cofact 3. Hvernig nota á Cofact 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cofact 6. pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COFACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cofact inniheldur virku innihaldsefnin storkuþætti II, VII, IX og X sem eru manna blóðstorkuþættir Þessir þættir eru venjulega til staðar í blóði manna og eru venjulega þekktir sem protrombinflétta. Þeir eru K-vítamínháðir. Ef skortur er á einum eða fleiri þessara þátta veldur það truflun á blóðstorknun. Það getur leitt til aukinnar tilhneigingar til blæðinga. Gjöf Cofact bætir þennan skort upp og vegur þannig á móti og kemur í veg fyrir blæðingar. COFACT MÁ NOTA TIL: Meðferðar við eða til að fyrirbyggja blæðingar við aðgerðir vegna: - áunnins skorts á protrombínfléttustorkuþáttum. Til dæmis vegna skorts af völdum meðferðar með K-vítamínhemlum eða vegna ofskömmtunar K-vítamínhemla, þegar þörf er á að leiðrétta skortinn hratt. - meðfædds skorts á einum af K-vítamínháðu storkuþáttunum, þegar hreinsaðir sértækir storkuþ Read the complete document
Page 1 of 9 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS COFACT 250 A.E. , stungulyfsstofn og leysir, lausn. COFACT 500 A.E. , stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Cofact (samsett úr 4 storkuþáttum) er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn sem inniheldur protrombinfléttu úr mönnum. Lyfið inniheldur fjölda alþjóðlegra eininga storkuþátta úr mönnum eins og tilgreint er í eftirfarandi töflu: Cofact 250 a.e. (þáttur IX) Cofact 500 a.e. (þáttur IX) Eftir blöndun* (a.e./ml) Virk innihaldsefni Storkuþáttur II 140-350 280-700 14-35 Storkuþáttur VII 70-200 140-400 7-20 Storkuþáttur IX 250 500 25 Storkuþáttur X 140-350 280-700 14-35 Önnur virk innihaldsefni Prótein C 111-390 222-780 11-39 Prótein S 10-80 20-160 1-8 *Eftir blöndun með 10 ml (fyrir Cofact 250 a.e.) eða 20 ml (fyrir Cofact 500 a.e.) af vatni fyrir stungulyf. Heildarpróteininnihald í hverju hettuglasi er 130-350 mg (Cofact 250 a.e.) eða 260-700 mg (Cofact 500 a.e.). Sértæk virkni lyfsins er ≥0,6 a.e./ml, tjáð sem virkni storkuþáttar IX. Virkni allra storkuþátta auk Prótein C og prótein S (mótefnavaka) hefur verið rannsökuð samkvæmt gildandi stöðlum Alþjóða heilbrigðisstofnunarinnar eða Evrópsku lyfjaskrárinnar. HJÁLPAREFNI MEÐ ÞEKKTA VERKUN Eftir blöndun inniheldur lyfið 125-195 mmol/l af natríum, allt að 44,8 mg af natríum í hverjum 10 ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stungulyfsstofninn er bláleitur. Leysirinn er glær, litlaus lausn, sem er laus við sjáanlegar agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR - Meðferð við blæðingum og fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum við aðgerðir vegna áunnins skorts á protrombínfléttustorkuþáttum, svo sem skorts vegna meðferðfar með K-vítamínhemlum eða vegna ofskömmtunar K-vítamínhemla þegar þörf er á að leiðrétta skortinn hratt. Page 2 of 9 - Meðferð við blæðingum og fyrirbyggjandi gegn blæðingum við aðgerði Read the complete document