Coccibal 452,4 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Amprolium hydrochloride

Disponible depuis:

S.P. Veterinaria S.A.

Code ATC:

QP51AX09

DCI (Dénomination commune internationale):

Amprolium hydrochloride

Dosage:

452,4 mg/ml

forme pharmaceutique:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Groupe thérapeutique:

Indyk; kura

Descriptif du produit:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 0 dni, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 poj. 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317207828; Zawartość opakowania: 1 poj. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317207842; Zawartość opakowania: 1 poj. 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317207835

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
COCCIBAL 400 MG/ML ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA KUR I
INDYKÓW
AMPROLIUM (JAKO CHLOROWODOREK)
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
S.P. VETERINARIA SA
Ctra. Reus - Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coccibal 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i
indyków
Amprolium (jako chlorowodorek)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amprolium 400 mg
(co odpowiada 452.4 mg amprolium chlorowodorku)
Klarowny
, żółt
awy roztwór.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 1mg
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,2 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie kokcydiozy jelitowej spowodowanej przez _Eimeria _
spp. wrażliwe na amprolium.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania
działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce
informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu,
poinformuj o nich
lekarza weterynarii.
Można również
zgłosić działania niepożądane
poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (brojlery, młode kury
rzeźne
, kury nioski i ptaki stad zarodowych)
Indyki
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (
-I) I SPOSÓB
PODANIA
Podanie w wodzie do picia.
Dawkowanie dla każdego z gatunków docelowych: 20 mg amprolium / kg
masy ciała na dobę
(równoważne z 0,5 ml roztworu doustnego/10 kg masy ciała/ dobę)
, przez 5-7 kolejnych dni.
Przygotowując
wodę
zawierającą
produkt
leczniczy
należy
wziąć
pod
uwagę
masę
ciała
leczonych zwierząt oraz ilość wody jaką aktualnie spożywają w
ciągu doby. Spożycie wody może
różnić si

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coccibal 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i
indyków
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amprolium 400 mg
(co odpowiada 452.4 mg amprolium chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 1mg
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny
, żółt
awy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (brojlery, młode kury
rzeźne
, kury nioski i ptaki stad zarodowych)
Indyki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie kokcydiozy jelitowej spowodowanej przez _Eimeria _
spp. wrażliwe na amprolium.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Tak jak w przypadku wszystkich
środków przeciwpasożytniczych
,
częste i powtarzające się
stosowanie
środków przeciwpierwotnia
kowych tej samej klasy
może prowadzić do rozwinięcia
się oporności.
W
przypadku
wykrycia
braku
skuteczności
produktu
podczas
jego
stosowania
należy
powiadomić właściwe organy krajowe.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STO
SOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego.
Stosowanie tego produktu należy ograniczyć do przypadków nagłego
wystąpienia kokcydiozy
spowodowanych niedostępnością szczepionki, jej nieskutecznością,
lub w wypadku gdy
zaistnieje poważne zagrożenie kokcydiozą zanim zaszczepione stada
rozwiną pełną odporność.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny
zwierzętom
Ze względu na kwaśny odczyn, produkt ma działanie drażni�