Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12794 SODNÁ SŮL TIANEPTINU
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex Array
N06AX14
12794 SODNÁ SŮL TIANEPTINU
12,5MG
Obalená tableta
Perorální podání
Rx Array
TIANEPTIN
Kód SÚKL: 0067436 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014808 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 SP.ZN. SUKLS133010/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COAXIL 12,5 MG OBALENÉ TABLETY tianeptinum natricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Coaxil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coaxil užívat 3. Jak se Coaxil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Coaxil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE COAXIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Coaxil se používá k léčbě deprese (stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti. Přípravek je určen dospělým nad 18 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COAXIL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE COAXIL - jestliže jste alergický(á) na tianeptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Coaxil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese: Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobněj Lire le document complet
1 SP.ZN. SUKLS133010/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COAXIL 12,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje tianeptinum natricum 12,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 23,9 mg v 1 obalené tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta. Bílé oválné obalené tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Coaxil je indikován k léčbě epizod deprese různé závažnosti u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta (12,5 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer) před nebo během jídla. Zvláštní populace _Starší pacienti_ _ _ Účinnost a bezpečnost tianeptinu byla prokázána u starších depresivních pacientů ( 65 let) (viz bod 5.1). Není nutná úprava dávkování vzhledem k věku. U oslabených starších pacientů (< 55 kg) má být dávka snížena na 2 tablety denně (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 19ml/min) má být dávka snížena na 2 tablety denně (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ U pacientů s těžkou cirhózou (stádium C, klasifikace Child-Pughové) má být dávka snížena na 2 tablety denně (viz bod 5.2). U chronických alkoholiků s lehkou nebo středně těžkou cirhózou nebo bez cirhózy není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost Coaxilu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). 2 Způsob podání Tablety je možné užívat i bez jídla, zapíjejí se tekutinou. Přerušení léčby Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Dávkování má být postupně snižováno po dobu 7 až 14 dnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.4). 4.3 KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uved Lire le document complet