Cloxacillin "Vital Pharma Nordic" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Cloxacillinnatriummonohydrat

Disponible depuis:

Vital Pharma Nordic ApS

Code ATC:

J01CF02

DCI (Dénomination commune internationale):

Cloxacillinnatriummonohydrat

Dosage:

2 g

forme pharmaceutique:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2023-11-03

Résumé des caractéristiques du produit

7. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOXACILLIN "VITAL PHARMA NORDIC", PULVER TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32321
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cloxacillin "Vital Pharma Nordic"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder cloxacillinnatrium svarende til 2 g
cloxacillin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
2 gram af produktet indeholder 96,6 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt eller næsten hvidt, krystallinsk pulver.
pH-værdien af den tilberedte opløsning er 5,0-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cloxacillin er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af
penicillinasedannende
stafylokokker.
Cloxacillin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn (se
pkt. 5.1):

infektioner i hud og blødt væv

endocarditis

osteomyelitis

septikæmi.
Der bør tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt
brug af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_65453_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Dosering
_Voksne_
Intramuskulær injektion: 0,5-1 g 4 gange/24 timer. Opløsningen skal
administreres som en
dyb intramuskulær injektion. Intramuskulær injektion frarådes ved
alvorlige infektioner.
Intravenøs injektion: 1-2 g 3-4 gange/24 timer. Opløsningen bør
gives støt over mindst
3-4 minutter pr. g, om muligt i en stor vene.
Intravenøs intermitterende infusion (kortvarig infusion): 2
g 4-(6)
gange/24
timer.
Opløsningen bør gives kontinuert som en infusion over 20(-30)
minutter.
Kontinuerlig intravenøs infusion: Den sædvanlige dosis er 6
g/24
timer. Ved alvorlige
infektioner, kan denne dosis øges til 12
g/24
timer.
_Børn _
Intramuskulær injektion: 50 mg/kg/24 timer fordelt på 4 doser.
Intravenøs injektion: 100 mg/kg/24 timer (eller mere) fordelt på 4-6
doser.
_Endocarditis_
1 g 6 gange dagligt eller 2 g 4 gange dagligt. Cloxacillin bør gives
i kombination med e