Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Archie Samiel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali;il-pazjenti li jbatu mis-sindromu koronarju akut:mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux tal-mewġa Q-infart mijokardiku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika.
Revision: 12
Irtirat
2009-07-28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel ratiopharm GmbH u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel ratiopharm GmbH 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH U GĦALXIEX JINTUŻA Clopidogrel ratiopharm GmbH fih is-sustanza attiva fi Clopidogrel li jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel ratiopharm GmbH jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Ingħatajt Clopidogrel ratiopharm GmbH biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex: - Għandek kundizzjoni fejn l-arte Lire le document complet
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala besilate). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.80 mg ta’ castor oil idroġenat. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, bojod sa bojod jagħtu fil-griż, qishom irħam, tondi u bikonvessi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni sekondarja _ _ ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’: - Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’ l-arterji periferali. - Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (angina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewga- Q), li jinkludi pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutaneju flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijaku akut b’segment ST flimkien ma’ ASA f’pazjenti trattati bil-mediċini u eleġibbli għal terapija trombotika. Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija - Adulti u anzjani Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg. F’pazjenti bis-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewġa-Q): il- kura bi clopidogrel għandha tinbeda b’doża waħda qawwija tal-bidu ta’ 300 mg u titkompla b’75 mg darba kuljum (b’acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg kuljum). Billi dożi ogħla ta’ ASA kienu assoċjati ma’ riskju ikbar ta’ dmija huwa rakkomandat li d-doża ta’ ASA ma tkunx ikbar minn 100 mg. Ma ġiex stabbilit formalme Lire le document complet