Pays: Chypre
Langue: grec
Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
GADOTERIC ACID
GE HEALTHCARE AS (0000003566) NYCOVEIEN 1, OSLO, NO-0485
V08CA02
GADOTERIC ACID
0.5MMOL/ML
SOLUTION FOR INJECTION
GADOTERIC ACID (0000003343) 279,3MG
INTRAVENOUS USE
Αμοιβαία Αναγνώριση
GADOTERIC ACID
Αρ. διαδικασίας: SE/H/1562/01/E01; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 15ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 20ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΑΔΟΤΕΡΙΚΌ ΟΞΎ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. ● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. ● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας. ● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1.Τι είναι το Clariscan και ποια είναι η χρήση του 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Clariscan 3.Πώς θα σας χορηγηθεί το Clariscan 4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.Πώς να φυλάσσετε το Clariscan 6.Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CLARISCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CLARISCAN Το Clariscan περιέχει τη δραστική ουσία γαδοτερικό οξύ. Ανήκει σε μια ομάδα που ονομάζονται «σκιαγραφικοί παράγοντες» και χρησιμοποιούνται στη μαγν Lire le document complet
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clariscan 0,5 mmol/ mL ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,3 mg γαδοτερικού οξέος*(ως γαδοτεριούχος μεγλουμίνη) ισοδύναμα με 0,5 mmol Τετραξετάνη (DOTA) 202,46 mg Οξείδιο γαδολινίου 90,62 mg * Γαδοτερικό οξύ: σύμπλοκο γαδολινίου με 1,4,7,10 τετρααζακυκλοδωδεκάνη N,N’,N”,N’’’ τετραξικό οξύ (τετραξετάνη (DOTA)) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου 279,3 mg/mL ισοδύναμα με 0,5 mmol/mL Ωσμωτικότητα στους 37 °C 1350 mOsm.kg -1 Ιξώδες στους 20 °C 3,0 mPa.s Ιξώδες στους 37 °C 2,1 mPa.s Τιμή pH 6,5 – 8,0 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Clariscan είναι ένας σκιαγραφικός παράγοντας που ενδείκνυται για την αύξηση της αντίθεσης στην εξέταση της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) και βελτιώνει την απεικόνιση/οριοθέτηση. Το Clariscan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη Lire le document complet