CLARISCAN 0.5MMOL/ML SOLUTION FOR INJECTION

Maa: Kypros

Kieli: kreikka

Lähde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiivinen ainesosa:

GADOTERIC ACID

Saatavilla:

GE HEALTHCARE AS (0000003566) NYCOVEIEN 1, OSLO, NO-0485

ATC-koodi:

V08CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GADOTERIC ACID

Annos:

0.5MMOL/ML

Lääkemuoto:

SOLUTION FOR INJECTION

Koostumus:

GADOTERIC ACID (0000003343) 279,3MG

Antoreitti:

INTRAVENOUS USE

Prescription tyyppi:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Terapeuttinen alue:

GADOTERIC ACID

Tuoteyhteenveto:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/1562/01/E01; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 15ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 20ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Pakkausseloste

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΑΔΟΤΕΡΙΚΌ ΟΞΎ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
●
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
●
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον ακτινολόγο ή τον
φαρμακοποιό σας.
●
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
ακτινολόγο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.Τι είναι το Clariscan και ποια είναι η
χρήση του
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Clariscan
3.Πώς θα σας χορηγηθεί το Clariscan
4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.Πώς να φυλάσσετε το Clariscan
6.Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CLARISCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CLARISCAN
Το Clariscan περιέχει τη δραστική ουσία
γαδοτερικό οξύ. Ανήκει σε μια ομάδα
που ονομάζονται
«σκιαγραφικοί παράγοντες» και
χρησιμοποιούνται στη μαγν

Valmisteyhteenveto

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Clariscan 0,5 mmol/ mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,3 mg
γαδοτερικού οξέος*(ως γαδοτεριούχος
μεγλουμίνη)
ισοδύναμα με 0,5 mmol
Τετραξετάνη (DOTA)
202,46 mg
Οξείδιο γαδολινίου
90,62 mg
* Γαδοτερικό οξύ: σύμπλοκο γαδολινίου
με 1,4,7,10 τετρααζακυκλοδωδεκάνη
N,N’,N”,N’’’ τετραξικό οξύ
(τετραξετάνη (DOTA))
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα
Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου
279,3 mg/mL
ισοδύναμα με 0,5 mmol/mL
Ωσμωτικότητα στους 37 °C
1350 mOsm.kg
-1
Ιξώδες στους 20 °C
3,0 mPa.s
Ιξώδες στους 37 °C
2,1 mPa.s
Τιμή pH
6,5 – 8,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Clariscan είναι ένας σκιαγραφικός
παράγοντας που ενδείκνυται για την
αύξηση της αντίθεσης στην
εξέταση της μαγνητικής τομογραφίας
(MRI) και βελτιώνει την
απεικόνιση/οριοθέτηση.
Το Clariscan πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες
είναι
απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη
ενισχυμένη