CITRATE DE GALLIUM-(67 Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

citrate de gallium [67Ga] 74 MBq

Disponible depuis:

CIS BIO INTERNATIONAL

Code ATC:

V09HX01

DCI (Dénomination commune internationale):

citrate de gallium [67Ga] 74 MBq

Dosage:

74 MBq

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml > citrate de gallium [67Ga] 74 MBq

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 74 MBq

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection de l’inflammation/ infection

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection de l’inflammation/ infection, code ATC : V09HX01.La solution de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est un médicament radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Après injection intraveineuse de cette solution, le citrate de gallium (67Ga) peut être détecté en dehors du corps à l’aide d’une caméra spéciale et des images peuvent être prises.Cet examen permet de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie, de guider le choix du traitement ou de vérifier son efficacité, d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-12-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017
Dénomination du médicament
CITRATE DE GALLIUM (
67
GA) CIS BIO INTERNATIONAL 74 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
Référence : GA-67-MM-1
Citrate de gallium (
67
Ga)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Citrate de gallium (
67
Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) CIS bio international 74 MBq/mL
solution injectable ?
3. Comment utiliser Citrate de GALLIUM (
67
Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Citrate de gallium (
67
Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74
MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique, détection de l’inflammation/ infection,
code ATC : V09HX01.
La solution de Citrate de gallium (
67
Ga) CIS bio international est un médicament radiopharmaceutique
(médicament
radioactif) à usage diagnostique.
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
Après injection intraveineuse de cette solution, le citrate de
gallium (
67
Ga) peut être détecté en dehors du corps à l’aide
d’une caméra spéciale e

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de gallium (
67
Ga) : 74 MBq/mL à la date de calibration.
Ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Le gallium (
67
Ga) a une période physique de 3,3 jours (78,3 heures). Il décroît
en zinc stable (
67
Zn) par capture électronique en émettant des
rayonnements gamma de 91-93 keV (42%), 185 keV (21 %) et 300 keV (16,8
%).
L’activité liée au gallium (
66
Ga) n’excède pas 0,2 % de l’activité totale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire et limpide de pH compris entre 5 et 8.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La scintigraphie au gallium-67 ne doit être utilisée que lorsque la
tomographie par émission de positons au
fludésoxyglucose (
18
F) (TEP – FDG) n'est pas accessible.
4.1.1 IMAGERIE NON SPÉCIFIQUE ET/OU LOCALISATION DES TUMEURS
La scintigraphie au citrate de gallium (
67
Ga) peut être utilisée en association avec d'autres techniques
d'imagerie en vue du
diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge
ultérieure de lymphomes malins tels que les lymphomes
hodgkiniens et non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour
évaluer la réponse à la chimiothérapie.
4.1.2 LOCALISATION DE LÉSIONS INFLAMMATOIRES
La scintigraphie au citrate de gallium (
67
Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies
inflammatoires, notamment celles affectant le
tissu pulmonaire telles que la sarcoïdose.
Lors de la sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles,
l’intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.
La scintigraphie au citrate de gallium (
67
Ga) peut contribuer à mettre en évidence et/ou préciser la
localisation de lésions
inflammatoires extra-pul