CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-12-2008

Ingrédients actifs:
bétaïne (citrate de) anhydre
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
A16AA06
DCI (Dénomination commune internationale):
betaine (citrate) anhydrous
Dosage:
1,89 g
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > bétaïne (citrate de) anhydre : 1,89 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 pilulier(s) aluminium verni de 10 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Descriptif du produit:
374 566-3 ou 34009 374 566 3 0 - 1 pilulier(s) aluminium verni de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 568-6 ou 34009 374 568 6 9 - 2 pilulier(s) aluminium verni de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 569-2 ou 34009 374 569 2 0 - 1 pilulier(s) aluminium verni de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 570-0 ou 34009 374 570 0 2 - 2 pilulier(s) aluminium verni de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 571-7 ou 34009 374 571 7 0 - 1 pilulier(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 572-3 ou 34009 374 572 3 1 - 2 pilulier(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2008;374 574-6 ou 34009 374 574 6 0 - 1 pilulier(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 575-2 ou 34009 374 575 2 1 - 2 pilulier(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63975318
Date de l'autorisation:
2006-03-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2008

Dénomination du médicament

CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g,

comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour faciliter la digestion et chez les patients ayant un taux de triglycérides sanguins un peu

supérieur à la normale, en complément au régime assidu et adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g,

comprimé effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent en cas d'allergie connue à l'un des

composants de ce médicament (voir "Que contient CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent ?").

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent:

Un avis médical est nécessaire en cas d'utilisation prolongée, un phénomène de rebond peut s'observer à l'arrêt du

traitement.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient 118,6 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre

en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

Bien refermer le pilulier après chaque usage.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur le

pilulier, la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Citrate de bétaïne ............................................................................................................................... 1,89 g

Sous forme de citrate de bétaïne anhydre

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Saccharose, macrogol 6000, saccharine sodique, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, huile essentielle de citron,

huile essentielle d'orange douce.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 10, 15, 20 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

UNITHER INDUSTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CITRATE DE BETAINE EG 1,89 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de bétaïne ............................................................................................................................... 1,89 g

Sous forme de citrate de bétaïne anhydre

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

Traitement adjuvant des hypertriglycéridémies mineures en complément du régime assidu et adapté.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 3 comprimés par jour.

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l'emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient 118,6 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du citrate de bétaïne lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME, Code ATC:

A16AA06.

La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.

Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé.

Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, macrogol 6000, saccharine sodique, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, huile essentielle de citron,

huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 15 comprimés en pilulier (Aluminium recouvert intérieurement par un vernis époxyphénolique) fermé par un bouchon

(Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1 ou 2.

10 ou 15 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice).

Boîte de 1 ou 2.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

374 566-3: 10 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 1.

374 568-6: 10 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 2.

374 569-2: 15 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 1.

374 570-0: 15 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 2.

374 571-7: 10 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 1.

374 572-3: 10 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 2.

374 574-6: 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 1.

374 575-2: 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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