Cinryze

Pays: Union européenne

Langue: grec

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Αναστολέας C1 (άνθρωπος)

Disponible depuis:

Takeda Manufacturing Austria AG

Code ATC:

B06AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

C1 inhibitor (human)

Groupe thérapeutique:

c1-αναστολέα, προερχόμενα από το πλάσμα, τα Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα

Domaine thérapeutique:

Αγγειοειδές, κληρονομική

indications thérapeutiques:

Θεραπεία και πρόληψη των επιθέσεων αγγειοοίδημα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE). Ρουτίνα πρόληψη της αγγειοοίδημα επιθέσεις σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 ετών και άνω) με σοβαρές και επαναλαμβανόμενες επιθέσεις του κληρονομικού αγγειοοιδήματος, που δεν ανέχονται ή δεν είναι επαρκώς προστατευμένο από του στόματος θεραπείες πρόληψης, ή σε ασθενείς που δεν είναι επαρκώς κατάφερε με την επαναλαμβανόμενη οξεία θεραπεία.

Descriptif du produit:

Revision: 23

Statut de autorisation:

Εξουσιοδοτημένο

Date de l'autorisation:

2011-06-15

Notice patient

28
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CINRYZE 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέ

Résumé des caractéristiques du produit

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως μίας χρήσης
περιέχει 500 Διεθνείς Μονάδες (IU)
ανθρώπινο αναστολέα της
C1-εστεράσης που παράγεται από το
πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο
περιέχει 500 IU ανθρώπινο αναστολέα της
C1-εστεράσης ανά
5 ml που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100
IU/ml. Μία IU ισοδυναμεί με την ποσότητα
αναστολέα C1-
εστεράσης που υπάρχει σε 1 ml
φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Το περιεχόμενο ολικής πρωτεΐνης του
ανασυσταμένου διαλύματος είναι 15 ± 5
mg/ml.
Έκδοχo με γνωστή δράση
Kάθε φιαλίδιο Cinryze περιέχει περίπου 11,5
mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
δ