Cinryze

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
30-03-2017

Active ingredient:

Αναστολέας C1 (άνθρωπος)

Available from:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC code:

B06AC01

INN (International Name):

C1 inhibitor (human)

Therapeutic group:

c1-αναστολέα, προερχόμενα από το πλάσμα, τα Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα

Therapeutic area:

Αγγειοειδές, κληρονομική

Therapeutic indications:

Θεραπεία και πρόληψη των επιθέσεων αγγειοοίδημα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE). Ρουτίνα πρόληψη της αγγειοοίδημα επιθέσεις σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 ετών και άνω) με σοβαρές και επαναλαμβανόμενες επιθέσεις του κληρονομικού αγγειοοιδήματος, που δεν ανέχονται ή δεν είναι επαρκώς προστατευμένο από του στόματος θεραπείες πρόληψης, ή σε ασθενείς που δεν είναι επαρκώς κατάφερε με την επαναλαμβανόμενη οξεία θεραπεία.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2011-06-15

Patient Information leaflet

                                28
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CINRYZE 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως μίας χρήσης
περιέχει 500 Διεθνείς Μονάδες (IU)
ανθρώπινο αναστολέα της
C1-εστεράσης που παράγεται από το
πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο
περιέχει 500 IU ανθρώπινο αναστολέα της
C1-εστεράσης ανά
5 ml που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100
IU/ml. Μία IU ισοδυναμεί με την ποσότητα
αναστολέα C1-
εστεράσης που υπάρχει σε 1 ml
φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Το περιεχόμενο ολικής πρωτεΐνης του
ανασυσταμένου διαλύματος είναι 15 ± 5
mg/ml.
Έκδοχo με γνωστή δράση
Kάθε φιαλίδιο Cinryze περιέχει περίπου 11,5
mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
δ
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Αναστολέας C1 (άνθρωπος)

Αναστολέας C1 (άνθρωπος)

ATC code B06AC01

B06AC01

Marketed by Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (International Name) C1 inhibitor (human)

C1 inhibitor (human)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 30-03-2017

Search alerts related to this product

Alerts Cinryze Αναστολέας inhibitor

Cinryze Αναστολέας inhibitor

View documents history

Documents history Documents history

Cinryze