Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CINACALCET HIDROCLORURO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
H05BX01
CINACALCET HYDROCHLORIDE
30 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
CINACALCET HIDROCLORURO 30 mg
VÍA ORAL
28 comprimidos
con receta
Cinacalcet
CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos - 409391006 - 409393009 - 9271000140100
Autorizado
2018-09-28
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG CINACALCET SANDOZ 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG CINACALCET SANDOZ 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cinacalcet Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz 3. Cómo tomar Cinacalcet Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cinacalcet Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CINACALCET SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cinacalcet Sandoz actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo. Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH). Cinacalcet Sandoz se utiliza en adultos: para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre. para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides. para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroide Lire le document complet
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 30 mg contiene 72,9 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, grabados con ‘L83’ en una cara y lisos por la otra cara (Tamaño aproximado 9,8 x 6,2 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hiperparatiroidismo secundario _Adultos _ Tratamiento de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes adultos con insuficiencia renal terminal (ERT) en tratamiento con diálisis crónica. _Población pediátrica _ Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3 años de edad o mayores, con insuficiencia renal terminal (ERT) en tratamiento con diálisis en los que el HPT secundario no está adecuadamente controlado con el tratamiento habitual (ver sección 4.4). Cinacalcet puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de la vitamina D, según convenga (ver sección 5.1). _ _ Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con: carcinoma de paratiroides. hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada. 2 de 18 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Hiperparatiroidismo secundario _Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) _ La dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día. La dosis de cinacalcet se debe ajustar cada 2 - 4 semanas no supera Lire le document complet