CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

CINACALCET HIDROCLORURO

Предлага се от:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

АТС код:

H05BX01

INN (Международно Name):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

дозиране:

30 mg

Лекарствена форма:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Композиция:

CINACALCET HIDROCLORURO 30 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Броя в опаковка:

28 comprimidos

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Cinacalcet

Каталог на резюме:

CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos - 409391006 - 409393009 - 9271000140100

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2018-09-28

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CINACALCET SANDOZ 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CINACALCET SANDOZ 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Cinacalcet Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz
3. Cómo tomar Cinacalcet Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cinacalcet Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CINACALCET SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet Sandoz actúa controlando los niveles de hormona
paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su
cuerpo. Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados
glándulas paratiroides. Las glándulas
paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello,
cerca de la tiroides, que producen
hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet Sandoz se utiliza en adultos:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.

para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con cáncer
de paratiroides.

para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas
paratiroide

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 30 mg contiene 72,9 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados,
biconvexos, grabados con ‘L83’ en
una cara y lisos por la otra cara (Tamaño aproximado 9,8 x 6,2 mm).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos _
Tratamiento de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes
adultos con insuficiencia renal terminal
(ERT) en tratamiento con diálisis crónica.
_Población pediátrica _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3
años de edad o mayores, con
insuficiencia renal terminal (ERT) en tratamiento con diálisis en los
que el HPT secundario no está
adecuadamente controlado con el tratamiento habitual (ver sección
4.4).
Cinacalcet puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico,
que incluya quelantes del fósforo y/o
análogos de la vitamina D, según convenga (ver sección 5.1).
_ _
Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:

carcinoma de paratiroides.

hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de
calcio sérico, estaría indicada la
paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero
que, no obstante, ésta no es
clínicamente adecuada o está contraindicada.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) _
La dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
La dosis de cinacalcet se debe ajustar
cada 2 - 4 semanas no supera