CHLORURE D'INDIUM [111 In] CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence : IN-111-S-1]

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

indium [111 In] (chlorure d')

Disponible depuis:

CIS BIO INTERNATIONAL

DCI (Dénomination commune internationale):

indium [111 In] chloride d')

Dosage:

370 MBq à la date de calibration

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > indium [111 In] (chlorure d') : 370 MBq à la date de calibration

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 370 MBq/ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Descriptif du produit:

554 600-5 ou 34009 554 600 5 3 - 1 flacon(s) en verre de 370 MBq/ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1999-06-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/1999
Dénomination du médicament
CHLORURE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence:
IN-111-S-1]
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence:
IN-111-
S-1] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE
D'INDIUM (
111
In) CIS BIO
lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-111-S-1] ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-
111-S-1] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage
[Référence: IN-111-S-1] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE D'INDIUM (111In) CIS BIO lNTERNATIONAL,
solution pour marquage [Référence: IN-
111-S-1] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
(V: Divers).
Indications thérapeutiques
Le chlorure d'indium (
111
In) est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines
ou dérivés protéiques,
administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens
scintigraphiques.
Ainsi, le chlorure d'indium (
111
In) est couramment utilisé pour

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/1999
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence:
IN-111-S-1]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure d'indium (
111
In)
.................................................................................
370 MBq à la date de calibration
Pour un flacon.
Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
L'indium-111 décroît par capture électronique avec une période
d'environ 67 heures (2,8 jours) en cadmium-111 stable. Il
émet des rayonnements gamma d'énergies principales 171 keV
(probabilité d'émission: 90,9%) et 245 keV (probabilité
d'émission: 94,2 %). Il émet également des rayonnements X de
conversion interne de 23 - 28 keV.
L'indium-111 peut contenir comme impureté radionucléidique de
l'indium-114m. La période de l'indium-114m est de 49,5
jours et les principaux rayonnements gamma émis présentent des
énergies de 190 keV (probabilité d'émission: 17,7 %), 558
keV (probabilité d'émission: 4,6 %) et 725 keV (probabilité
d'émission: 4,6 %). La radioactivité due à l'indium-114m est
inférieure ou égale à 0,2 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour marquage.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le chlorure d'indium (
111
In) est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines
ou dérivés protéiques,
administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens
scintigraphiques.
Ainsi, le chlorure d'indium (
111
In) est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux
adaptés en fonction
du type de la pathologie à explorer.
Le chlorure d'indium (
111
In) est également utilisé comme marqueur de préparations
injectables de protéines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in
vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être
administrés