Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
HIDROXIQUINOLINA, TROLAMINA
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
REMOVEDORES DE SECRECAO DO CONDUTO AUDITIVO EXTERNO
HYDROXYQUINOLINE, TROLAMINA
REMOVEDORES DE SECRECAO DO CONDUTO AUDITIVO EXTERNO
0,4MG/ML + 140MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 8 ML - 1006811160011 - Venda sem Prescrição Médica - OTOLOGICA - SOLUÇAO OTOLOGICA; 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1006811160021 - Venda sem Prescrição Médica - OTOLOGICA - SOLUÇAO OTOLOGICA
Válido
2014-01-20
CERUMI N ® (HIDROXIQUINOLINA/TROLAMINA) Novartis Biociências SA Solução Otológica 0,4mg/mL / 140mg/mL Bula Paciente VP7 = Cerumin_Bula_Paciente 1 CERUMIN ® hidroxiquinolina e trolamina APRESENTAÇÕES Cerumin ® 0,4mg/mL + 140mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 8mL de solução otológica. VIA TÓPICA OTOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL (31 gotas) contém: 0,4 mg de hidroxiquinolina e 140 mg de trolamina, ou seja, 4,5 mg de trolamina por gota. Veículo constituído de: glicerol, ácido bórico, sulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água purificada . INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cerumin ® solução otológica auxilia a remoção da cera do ouvido. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cerumin ® solução otológica contém o ingrediente ativo trolamina que saponifica (reação química que facilita a solubilização) a cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático (elimina fungos) e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cerumin ® solução otológica deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos. O contato com os olhos e a pele pode causar irritação. Em caso de contato, lavar o local com água em abundância. A instilação acidental no nariz pode causar irritação da mucosa nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em abundância. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO. Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. USO EM CRIANÇAS Há evidências de segurança e eficácia do Cerumin ® solução otol Lire le document complet
CERUMI N ® (HIDROXIQUINOLINA/TROLAMINA) Novartis Biociências SA Solução Otológica 0,4mg/mL / 140mg/mL Bula Profissional VPS7 = Cerumin_Bula_Profissional 1 CERUMIN ® hidroxiquinolina e trolamina APRESENTAÇÕES Cerumin ® 0,4mg/mL + 140mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 8 mL de solução otológica. VIA TÓPICA OTOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL (31 gotas) contém: 0,4 mg de hidroxiquinolina e 140 mg de trolamina, ou seja, 4,5 mg de trolamina por gota. Veículo constituído de: glicerol, ácido bórico, sulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Cerumin ® solução otológica é indicado para a remoção da rolha de cerume. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Hidroxiquinolina: Na formulação do produto, é adicionada a base livre sendo adicionado ácido bórico formando- se in situ o borato de 8-hidroxiquinolina, sendo que na análise química observa-se o doseamento da base livre. A hidroxiquinolina é um agente quelante metálico com ação antimicrobiana, usado em medicina humana no tratamento de queimaduras suaves e hemorróidas, como agente anti-caspa, no tratamento da vaginite, em amebíase intestinal e em preparações dermatológicas. 1 Considerado não carcinogênico (categoria 3) 2, havendo referência de que mesmo a dose de 349 mg/kg de peso corporal (mg/kg bw) quando administrado diariamente por 2 anos não induz qualquer efeito observável, sendo considerado segura quando administrado diariamente, via oral, a concentrações de até 3000 ppm 90,3%) durante 2 anos. 3 Trolamina: Quando aplicada topicamente sobre a pele intacta, usando água ou acetona como veículo, é rápida e intensamente absorvida, não apresentando, porém, efeitos sistêmicos e sendo eliminada pela urina sem ser metabolizada, com pequena meia-vida na corrente sanguínea. 4 Observa-se que apenas em estudos crônicos em doses elevadas, realizados em animais durante 2 anos de tratamento tópico não foram observad Lire le document complet