CERUMIN

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

HIDROXIQUINOLINA, TROLAMINA

Disponible desde:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

REMOVEDORES DE SECRECAO DO CONDUTO AUDITIVO EXTERNO

Designación común internacional (DCI):

HYDROXYQUINOLINE, TROLAMINA

Área terapéutica:

REMOVEDORES DE SECRECAO DO CONDUTO AUDITIVO EXTERNO

Resumen del producto:

0,4MG/ML + 140MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 8 ML - 1006811160011 - Venda sem Prescrição Médica - OTOLOGICA - SOLUÇAO OTOLOGICA; 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1006811160021 - Venda sem Prescrição Médica - OTOLOGICA - SOLUÇAO OTOLOGICA

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2014-01-20

Información para el usuario

CERUMI
N
®
(HIDROXIQUINOLINA/TROLAMINA)
Novartis Biociências SA
Solução Otológica
0,4mg/mL / 140mg/mL
Bula Paciente
VP7 = Cerumin_Bula_Paciente
1
CERUMIN
®
hidroxiquinolina e trolamina
APRESENTAÇÕES
Cerumin
®
0,4mg/mL + 140mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 8mL de solução
otológica.
VIA TÓPICA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (31 gotas) contém: 0,4 mg de hidroxiquinolina e 140 mg de
trolamina, ou seja, 4,5 mg de trolamina por gota.
Veículo constituído de: glicerol, ácido bórico, sulfito de sódio,
edetato dissódico di-hidratado e água purificada .
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cerumin
®
solução otológica auxilia a remoção da cera do ouvido.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cerumin
®
solução otológica contém o ingrediente ativo trolamina que
saponifica (reação química que facilita a
solubilização) a cera, e hidroxiquinolina que atua como
fungistático (elimina fungos) e desinfetante. Estas duas
substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
sensibilidade conhecida a qualquer componente da
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cerumin
®
solução otológica deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos.
O contato com os olhos e a pele pode causar irritação. Em caso de
contato, lavar o local com água em abundância. A
instilação acidental no nariz pode causar irritação da mucosa
nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em
abundância.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
USO EM CRIANÇAS
Há evidências de segurança e eficácia do Cerumin
®
solução otol

Ficha técnica

CERUMI
N
®
(HIDROXIQUINOLINA/TROLAMINA)
Novartis Biociências SA
Solução Otológica
0,4mg/mL / 140mg/mL
Bula Profissional
VPS7 = Cerumin_Bula_Profissional
1
CERUMIN
®
hidroxiquinolina e trolamina
APRESENTAÇÕES
Cerumin
®
0,4mg/mL + 140mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 8 mL de
solução otológica.
VIA TÓPICA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (31 gotas) contém: 0,4 mg de hidroxiquinolina e 140 mg de
trolamina, ou seja, 4,5 mg de trolamina por gota.
Veículo constituído de: glicerol, ácido bórico, sulfito de sódio,
edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cerumin
®
solução otológica é indicado para a remoção da rolha de cerume.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Hidroxiquinolina: Na formulação do produto, é adicionada a base
livre sendo adicionado ácido bórico formando- se in
situ
o
borato
de 8-hidroxiquinolina,
sendo
que
na
análise
química
observa-se
o
doseamento
da
base
livre.
A
hidroxiquinolina é um agente quelante metálico com ação
antimicrobiana, usado em medicina humana no tratamento de
queimaduras suaves e hemorróidas, como agente anti-caspa, no
tratamento da vaginite, em amebíase intestinal e em
preparações dermatológicas.
1
Considerado não carcinogênico (categoria 3) 2, havendo referência
de que mesmo a dose de 349 mg/kg de peso
corporal (mg/kg bw) quando administrado diariamente por 2 anos não
induz qualquer efeito observável, sendo
considerado segura quando administrado diariamente, via oral, a
concentrações de até 3000 ppm 90,3%) durante 2
anos.
3
Trolamina: Quando aplicada topicamente sobre a pele intacta, usando
água ou acetona como veículo, é rápida e
intensamente
absorvida,
não
apresentando,
porém,
efeitos
sistêmicos
e
sendo
eliminada
pela
urina
sem
ser
metabolizada, com pequena meia-vida na corrente sanguínea.
4
Observa-se que apenas em estudos crônicos em doses elevadas,
realizados em animais durante 2 anos de tratamento
tópico não foram observad