Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolát mofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
imunosupresíva
Odmietnutie štepu
CellCept je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Revision: 38
oprávnený
1996-02-14
111 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 112 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CELLCEPT 250 MG TVRDÉ KAPSULY mofetil-mykofenolát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je CellCept a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept 3. Ako užívať CellCept 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CellCept 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CELLCEPT A NA ČO SA POUŽÍVA CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát. • Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. CellCept sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom: • Obličky, srdca alebo pečene. CellCept sa má užívať spolu s inými liekmi: • Cyklosporínom a kortikosteroidmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CELLCEPT UPOZORNENIE Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU CellCept 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly (kapsuly) Oválne, modro-hnedé, s čiernym nápisom „CellCept 250“ na viečku kapsuly a „Roche“ na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CellCept je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov. Dávkovanie _Použitie po transplantácii obličiek_ _Dospelí _ Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie. Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka). _Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov _ Odporúčaná dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m 2 podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne). Kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m 2 . Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m 2 sa môžu predpísať kapsuly mofetil- mykofenolátu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka). Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m 2 , môžu byť kapsuly mofetil-mykofenolátu predpisované v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka). Keďže sa v porovnaní s dospelými pacientmi v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce účinky častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie. _Pediatrická populácia < 2 roky _ Údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky s Lire le document complet