CellCept

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mykofenolát mofetil

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

imunosupresíva

Therapeutic area:

Odmietnutie štepu

Therapeutic indications:

CellCept je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

111
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
112
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CELLCEPT 250 MG TVRDÉ KAPSULY
mofetil-mykofenolát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je CellCept a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept
3.
Ako užívať CellCept
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CellCept
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CELLCEPT A NA ČO SA POUŽÍVA
CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát.
•
Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
CellCept sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu
vaším organizmom:
•
Obličky, srdca alebo pečene.
CellCept sa má užívať spolu s inými liekmi:
•
Cyklosporínom a kortikosteroidmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
CELLCEPT
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa
antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú
informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte
informácie a riaďte sa

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CellCept 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly (kapsuly)
Oválne, modro-hnedé, s čiernym nápisom „CellCept 250“ na
viečku kapsuly a „Roche“ na tele
kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CellCept je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a
kortikosteroidmi na prevenciu akútneho
odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii
obličiek, srdca alebo pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v
oblasti transplantácie orgánov.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek_
_Dospelí _
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Odporúčané dávkovanie u pacientov po
transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
_Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov _
Odporúčaná dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m
2
podávaná perorálne dvakrát denne (do
maximálnej dávky 2 g denne). Kapsuly sa majú predpísať iba
pacientom, ktorých povrch tela je
minimálne 1,25 m
2
. Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m
2
sa môžu predpísať kapsuly mofetil-
mykofenolátu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
Pacientom s povrchom tela väčším
ako 1,5 m
2
, môžu byť kapsuly mofetil-mykofenolátu predpisované v dávke 1 g
dvakrát denne (2 g
denná dávka). Keďže sa v porovnaní s dospelými pacientmi v tejto
vekovej skupine vyskytovali
niektoré nežiaduce účinky častejšie (pozri časť 4.8), môže
byť potrebné prechodné zníženie dávky
alebo prerušenie liečby. Toto je potrebné vziať do úvahy ako
závažné klinické faktory vrátane
závažnosti reakcie.
_Pediatrická populácia < 2 roky _
Údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky s�