CEFTRIAXONE Medifa K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-04-2007

Ingrédients actifs:
ceftriaxone base
Disponible depuis:
K24 PHARMACEUTICALS SRL
Code ATC:
J01DA13
DCI (Dénomination commune internationale):
ceftriaxone base
Dosage:
2 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > ceftriaxone base : 2 g . Sous forme de : ceftriaxone sodique
Mode d'administration:
intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 2 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
357 744-4 ou 34009 357 744 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 746-7 ou 34009 357 746 7 5 - 10 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 747-3 ou 34009 357 747 3 6 - 25 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 745-0 ou 34009 357 745 0 7 - 5 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62796878
Date de l'autorisation:
2002-01-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2007

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre

pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème

génération.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

en pratique de ville:

à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

dans certaines infections respiratoires sévères,

dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,

en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches

rouges sur la peau).

à l'hôpital:

dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),

dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la

maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre

pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion:

En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

Chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 semaines d'aménorrhée

Chez les nouveaux-nés à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:

Taux sanguin de bilirubine trop important,

Apports de calcium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion en cas:

d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance associés rénales et hépatique (nécessité d'adaptation de posologie),

d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,

de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).

Ce médicament contient 166 mg de sodium par flacon de 2 g: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre

en sel, strict.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont

administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant

laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.

Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le

calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément

citées dans la rubrique « mode d'administration » (voir Mode d'administration et Quels sont les effets indésirables éventuels

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour

perfusion (voir Grossesse et allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement

prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du

patient.

Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.

Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-

musculaire: 1 à 2 g.

Méningites:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la Pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants

La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en 1 injection.

Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-

musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

Méningites:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé,

en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse: durée d'environ 30 minutes.

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'une des solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à

0.9%;chlorure de sodium à 0.45% + glucose à 2.5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%,

hydroxyéthylamidon 6-10%.

Voie SC:

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'un des solvants suivants: sérum glucosé, sérum physiologique.

Il est recommandé de pratiquer une perfusion par voie SC, la dilution minimale recommandé étant de 40 ml pour 2 g de

ceftriaxone. La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:

Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39),

Polyionique B46, B66,

Plasmalytes B27, B22,

Compensal B45…..

Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout

particulièrement chez les prématurés et les nouveaux-né à terme.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée. (voir

Mises en garde spéciales).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de

l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-après

précisées.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre, votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez

dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des

prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium

par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration

étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de

ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque

de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80

ml/kg.

Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe,

quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang avec de rares hémolyses aiguës

(destruction des globules rouges).

Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.

Manifestations digestives: stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites

pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement

chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales); le traitement doit

alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.

Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la

régression des signes.

Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les

diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du

fonctionnement du rein).

D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson et

l'enfant.

Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges.

L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements

anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.

D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-

nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium) (voir Mode

d'administration).

Réactions locales: les injections sous-cutanées sont douloureuses; quelques cas de réactions inflammatoires au point

d'injection intra-veineux; quelques cas de nécroses cutanées après injection sous-cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25° C et 24 heures maximum

à une température comprise entre + 2° C et + 8° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Ceftriaxone ............................................................................................................................................ 2 g

Sous forme de ceftriaxone sodique

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boîtes de 1, 5, 10 et 25.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

K24 PHARMACEUTICALS SRL

Via delle Gerbere, 20-22

00040 Santa Palomba - Rome

ITALIE

Exploitant

SAS MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE LE NARVIK

19, AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON SUR YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Fabricant

BIOPHARMA

VIA DELLE GERBERE, 20-22

00040 SANTA PALOMBA

ROME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFTRIAXONE MEDIFA K24 2 g, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ceftriaxone ............................................................................................................................................ 2 g

Sous forme de ceftriaxone sodique

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En pratique hospitalière

Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites à l'exclusion de celles à Listeria

monocytogenes.

Maladie de Lyme disséminée lors de:

la phase précoce avec méningite (stade secondaire),

la phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).

En pratique de ville

Les indications sont limitées:

à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (sujet âgé, alcoolique,

immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire ...), notamment:

pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif),

pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.

aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants:

pyélonéphrites aiguës,

infections urinaires basses associées à un syndrome septique,

poussées aiguës de prostatites chroniques.

Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s'assurer de l'absence de nécessité d'un traitement

chirurgical.

à l'antibiothérapie d'urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c'est à dire devant un

état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élément nécrotique ou ecchymotique, et ce quel que soit l'état

hémodynamique du patient.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/jour en 1 seule injection, selon la sévérité de l'infection et le poids

du patient.

Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.

La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

Suspicion clinique de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie

intramusculaire: 1 à 2 g.

Méningites:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants

50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en une injection.

La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

Suspicion clinique de purpura fulminans:

Première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire: 50 à 100 mg/kg sans

dépasser 1 g.

Méningites:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé,

en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Patients âgés

Il n'y a pas lieu de modifier les posologies recommandées pour l'adulte lorsqu'il s'agit de patients âgés.

Insuffisants rénaux (chez l'adulte)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 5 ml/min), pratiquer une injection toutes

les 48 heures, sans modifier la posologie.

Mode d'administration

Perfusion

La durée de la perfusion est d'environ 30 minutes.

Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml de l'une des solutions de perfusion suivantes: chlorure de

sodium à 0,9 %; à 0,45 % + glucose à 2,5 %; glucose à 5 %; glucose à 10 %; dextran à 6 % dans du glucose à 5 %; hydroxy-

éthyl amidon 6-10 %.

Voie S.C

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'un des solvants suivants: sérum glucosé, sérum physiologique.

Il est recommandé de pratiquer une perfusion par voie SC, la dilution minimale recommandé étant de 40 ml pour 2 g de

ceftriaxone. La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de

l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus, eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir

rubrique 4.4).

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit:

en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 SA (terme de naissance + semaines de vie)

chez le nouveau-né à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:

hyperbilirubinémie, du fait du risque de déplacement de la bilirubine,

apports calciques, du fait du risque de précipitation (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas:

L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillo-sensibles; une surveillance

médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type

immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première

administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois

fatales.

En cas de douleur de l'hypocondre droit et/ou de douleur abdominale, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la

recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.

La ceftriaxone peut être à l'origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L'utilisation de ce

produit chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale ou présentant une hypercalciurie doit faire l'objet d'une

appréciation de la balance bénéfice/risque.

En cas de traitement prolongé, des contrôles réguliers de la formule sanguine s'imposent.

En cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique, la posologie devra être adaptée en

fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

NOURRISSON/ENFANT/ADULTE:

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont

administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant

laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.

Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le

calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément

cités sous les rubriques 4.2 et 6.2.

Interactions avec les examens paracliniques:

une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines,

des résultats faussement positifs de la galactosémie peuvent être obtenus avec la ceftriaxone,

les méthodes non enzymatiques de dosage du glucose dans l'urine peuvent aussi donner des résultats faussement positifs.

C'est pourquoi, il est nécessaire d'utiliser des méthodes enzymatiques pour le dosage du glucose dans l'urine au cours du

traitement par la ceftriaxone.

Ce médicament contient 166 mg de sodium par flacon de 2 g: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

hyposodé strict.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Si nécessaire, adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la

céphalosporine et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la ceftriaxone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien

qu'en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de la

ceftriaxone.

Allaitement

La ceftriaxone s'accumule dans le lait maternel. L'allaitement est possible si le traitement est de courte durée (7 jours). Il est

déconseillé en cas de traitement prolongé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des

prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium

par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration

étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de

ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque

de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80

ml/kg, (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme pour d'autres céphalosporines, quelques cas de

réactions cutanéo-muqueuses sévères ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome

de Lyell).

Manifestations générales d'hypersensibilité: fièvre, réactions anaphylactiques.

Manifestations digestives: stomatites, diarrhées, nausées, vomissements, colites pseudomembraneuses (rare).

Manifestations hépatobiliaires: des cas d'images échographiques de boue biliaire (précipitations de sels calciques de

ceftriaxone dans la vésicule biliaire et les voies biliaires) ont été signalées. Rarement ont été décrites de vraies lithiases.

Ces manifestations s'associent ou non à une symptomatologie clinique et doivent entraîner l'arrêt du traitement. La

modification du bilan hépatique est plus rare.

Manifestations pancréatiques: exceptionnellement, des cas de pancréatites ont été rapportés; l'arrêt du traitement entraîne

la régression des signes.

Manifestations hématologiques: hémolyse aiguë (rare), hyperéosinophilie modérée, leuconeutropénie, thrombopénie, cas

isolés d'agranulocytose; très rares cas de troubles de la coagulation.

Manifestations rénales: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe,

surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie et d'augmentation de la

créatinine sérique.

D'exceptionnels cas de précipitations rénales de sels calciques de ceftriaxone ont été rapportés, plus particulièrement chez

le nourrisson et l'enfant, traités par de fortes doses journalières (par exemple 80 mg/kg/j), et pouvant présenter d'autres

facteurs de risque (par exemple restriction hydrique, alitement,…). Cet effet peut être symptomatique ou asymptomatique,

peut entraîner une insuffisance rénale et nécessite l'arrêt du traitement.

Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées et de vertiges. L'administration de fortes posologies

de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience,

mouvements anormaux, crises convulsives).

Manifestations locales: les injections intramusculaires sans lidocaïne sont douloureuses; quelques cas de veinites ont été

observés après injection intraveineuse. Les injections sous-cutanées peuvent être douloureuses et parfois provoquer des

nécroses.

4.9. Surdosage

La ceftriaxone est faiblement dialysable. Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA13.

La ceftriaxone est une céphalosporine semi-synthétique à très large spectre d'action et résistante aux bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria y compris Neisseria meningitidis

et Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus multocida

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

20 - 30 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

15 - 20 %

Peptostreptococcus

Prevotella

15 - 20 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Concentrations plasmatiques (mg/l)

POPULATION

POSOLOGIE

Voie

2-4 h

24 H

N.Nés

50 mg / kg

Nourrissons

50 mg / kg

75 mg / kg

Enfants

50 mg / kg

Adultes

/ 30

:Adulte jeune

:Sujet âgé

Bioéquivalence

Les voies IV, IM et SC sont bioéquivalentes (aires sous la courbe similaires). La ceftriaxone administrée par voies IM ou SC

a donc une biodisponibilité absolue voisine de 100 %.

Volume de distribution

Le volume de distribution de la ceftriaxone est compris entre 7 et 12 litres.

Demi-vie d'élimination

Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination est d'environ 8 heures; chez les nouveau-nés de moins de 8 jours, la demi-vie

d'élimination moyenne (16,2 heures) est généralement deux fois supérieure à celle trouvée chez le jeune adulte; chez le

nourrisson, elle est raccourcie (de l'ordre de 4 à 6 heures).

Liaison aux protéines plasmatiques

La liaison de la ceftriaxone aux protéines plasmatiques (albumine) varie de 80 à 95 % dans la gamme des concentrations

thérapeutiques, mais elle est réversible et saturable.

Diffusion humorale et tissulaire

Concentration dans le LCR (mg/l)

Cmoyenne

Cmoyenne

12 h

24 h

1-2 h

4-6 h

50 mg/kg

4.5-7

75-80 mg/kg

100 mg

Le pic se situe entre 4-6 h

POSOLOGIE

2-4 h

6-12 h

24 h

Parenchyme

1 g IV

Pulmonaire

(µg/g)

1 g IM

Sécrétions

Bronchiques

(mg/l)

1 g IM

Liquide pleural

(mg/l)

1 g IV

5-10

Liquide d'oreille

(mg/l)

50 mg / kg IM

5 (1,5 h)

Tissu cardiaque

(µg/g)

1 g IV

2 g IV

40-75

Os Spongieux

2 g IV

Cortical (µg/g)

2 g IV

Prostate

(µg/g)

2 g IV

Tissu gynéco

(µg/g)

1 g IV/IM

Ascite infectée

(mg/l)

2 g IV

>40

Biotransformation

La ceftriaxone est très faiblement métabolisée. Seule la flore intestinale la transforme en métabolites inactifs.

Excrétion

L'élimination de la ceftriaxone se fait par voie urinaire et biliaire.

La clairance plasmatique totale est comprise entre 10 et 22 ml/min.

La clairance rénale est comprise entre 5 et 12 ml/min.

40 à 60 % de la ceftriaxone sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine alors que 10 à 20 % sont éliminés dans la bile.

L'excrétion urinaire s'effectue à raison de 80 % par filtration glomérulaire et de 20 % par secrétion tubulaire.

Concentrations urinaires (mg/l)

0-2 h

2-4 h

12-24 h

IV

500 mg

1 g

IM

500 mg

1 g

Concentrations biliaires (mg/l)

Bile cholédocienne (Vésicule

inflammatoire / Cholélithiase)

24 h

1000

Chez l'insuffisant rénal ou hépatique: La pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est que peu modifiée et la demi-vie

d'élimination n'est que légèrement augmentée. Si seule la fonction rénale est touchée, l'élimination biliaire de la ceftriaxone

est augmentée, si seule la fonction hépatique est touchée, l'élimination rénale est augmentée.

Toutefois, en cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie doit être adaptée (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

PREMATURES ET NOUVEAUX NES

Des précipitations de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observées avec des

solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les

nouveaux-nés à terme (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 4.8).

NOURRISSON / ENFANT / ADULTE:

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:

Ringer lactates: Hartmann B21, Glucosé B39

Polyioniques B46, B66

Plasmalytes B27, B22

Compensal B45,…

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25° C et 24 heures maximum

à une température comprise entre + 2° C et + 8° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de poudre (verre); boîtes de 1, 5, 10 et 25.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

Voir rubrique 4.2 Mode d'administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-

dessus précisées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

K24 PHARMACEUTICALS SRL

Via delle Gerbere, 20-22

00040 Santa Palomba - Rome

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 744-4: 2 g de poudre en flacon (verre); boîte de 1.

357 745-2: 2 g de poudre en flacon (verre); boîte de 5.

357 746-7: 2 g de poudre en flacon (verre); boîte de 10.

357 747-3: 2 g de poudre en flacon (verre); boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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