CEFADROXIL Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Céfadroxil

Disponible depuis:

APOTEX INC

Code ATC:

J01DB05

DCI (Dénomination commune internationale):

CEFADROXIL

Dosage:

500MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Céfadroxil 500MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

FIRST GENERATION CEPHALOSPORINS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115958005; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2019-10-18

Résumé des caractéristiques du produit

Page 1 de 22
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
CEFADROXIL
CAPSULES DE CÉFADROXIL USP
(SOUS FORME DE CÉFADROXIL MONOHYDRATÉ)
500 MG
ANTIBIOTIQUE
APOTEX INC.
150, SIGNET DRIVE
TORONTO (ONTARIO)
DATE DE RÉVISION :
M9L 1T9
26 février 2021
Numéro de contrôle : 248174
1
Page 2 de 22
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
CEFADROXIL
Capsules de céfadroxil USP
(sous forme de céfadroxil monohydraté)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
CEFADROXIL (céfadroxil) est une céphalosporine exerçant une action
bactéricide. Les études
_in vitro_ ont montré que l’activité antibactérienne des
céphalosporines résulte de leur capacité à
inhiber la synthèse des mucopeptides de la paroi des cellules
bactériennes.
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité croisée avec inversion de traitement,
randomisée et à dose
unique a été menée chez des hommes adultes en bonne santé. La
biodisponibilité de
CEFADROXIL, en capsules de 500 mg, par rapport à DURICEF
®
, en gélules à 500 mg, a été
déterminée après l’administration d’une dose orale unique de 1
000 mg (2 capsules/gélules de
500 mg). Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques
déterminées pour
chacune des formulations sont présentées au tableau suivant pour les
14 sujets ayant terminé
l’étude.
Résumé de l’étude de biodisponibilité comparative
CEFADROXIL (dose : 2 capsules de 500 mg) – Données d’observation
Paramètre
Moyenne géométrique**
Moyenne arithmétique (CV en %)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)
CEFADROXIL
DURICEF
®†
ASC
T
(mcg
•
hr/mL)
ASC
I
(mcg
•
hr/mL)
C
max
(μg/mL)
mc
T
max
(h)*
t
1/2
(h)*
90,925
94,173 (18)
92,703
95,851 (18)
29,730
31,135 (17)
1,39 (39)
1,60 (11)
92,068
95,462 (18)
93,405
96,814 (18)
28,554
29,444 (15)
1,64 (42)
1,61 (9)
98,8
99,2
104,1
--
--
*
Moyennes arithmétiques (CV en %).
** Estimation des moindres carrés des moyennes géométriques des
paramètres suivants : ASC
T
, ASC
I
et C
max
.
†
DURICEF
®
est fabriqué par Bris