CEFADROXIL Capsule

Страна: Канада

Език: френски

Източник: Health Canada

Активна съставка:

Céfadroxil

Предлага се от:

APOTEX INC

АТС код:

J01DB05

INN (Международно Name):

CEFADROXIL

дозиране:

500MG

Лекарствена форма:

Capsule

Композиция:

Céfadroxil 500MG

Начин на приложение:

Orale

Броя в опаковка:

100

Вид предписание :

Prescription

Терапевтична област:

FIRST GENERATION CEPHALOSPORINS

Каталог на резюме:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115958005; AHFS:

Статус Оторизация:

APPROUVÉ

Дата Оторизация:

2019-10-18

Данни за продукта

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
CEFADROXIL
CAPSULES DE CÉFADROXIL USP
(SOUS FORME DE CÉFADROXIL MONOHYDRATÉ)
500 MG
ANTIBIOTIQUE
APOTEX INC.
150, SIGNET DRIVE
TORONTO (ONTARIO)
DATE DE RÉVISION :
M9L 1T9
26 février 2021
Numéro de contrôle : 248174
1
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
CEFADROXIL
Capsules de céfadroxil USP
(sous forme de céfadroxil monohydraté)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
CEFADROXIL (céfadroxil) est une céphalosporine exerçant une action
bactéricide. Les études
_in vitro_ ont montré que l’activité antibactérienne des
céphalosporines résulte de leur capacité à
inhiber la synthèse des mucopeptides de la paroi des cellules
bactériennes.
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité croisée avec inversion de traitement,
randomisée et à dose
unique a été menée chez des hommes adultes en bonne santé. La
biodisponibilité de
CEFADROXIL, en capsules de 500 mg, par rapport à DURICEF
®
, en gélules à 500 mg, a été
déterminée après l’administration d’une dose orale unique de 1
000 mg (2 capsules/gélules de
500 mg). Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques
déterminées pour
chacune des formulations sont présentées au tableau suivant pour les
14 sujets ayant terminé
l’étude.
Résumé de l’étude de biodisponibilité comparative
CEFADROXIL (dose : 2 capsules de 500 mg) – Données d’observation
Paramètre
Moyenne géométrique**
Moyenne arithmétique (CV en %)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)
CEFADROXIL
DURICEF
®†
ASC
T
(mcg
•
hr/mL)
ASC
I
(mcg
•
hr/mL)
C
max
(μg/mL)
mc
T
max
(h)*
t
1/2
(h)*
90,925
94,173 (18)
92,703
95,851 (18)
29,730
31,135 (17)
1,39 (39)
1,60 (11)
92,068
95,462 (18)
93,405
96,814 (18)
28,554
29,444 (15)
1,64 (42)
1,61 (9)
98,8
99,2
104,1
--
--
*
Moyennes arithmétiques (CV en %).
** Estimation des moindres carrés des moyennes géométriques des
paramètres suivants : ASC
T
, ASC
I
et C
max
.
†
DURICEF
®
est fabriqué par Bris