CEFADROXIL Biogaran 500 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-10-2018

Ingrédients actifs:
céfadroxil
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
J01DA09
DCI (Dénomination commune internationale):
cefadroxil
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > céfadroxil : 500 mg . Sous forme de : céfadroxil monohydraté 525 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 12 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibiotiques antibactériens de la famille des céphalosporines de première génération
Descriptif du produit:
348 604-9 ou 34009 348 604 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 12 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:09/03/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62069124
Date de l'autorisation:
1998-11-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2018

Dénomination du médicament

CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule

Céfadroxil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01DA09.

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg,

gélule ?

Ne prenez jamais CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule :

si vous êtes allergique au céfadroxil, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

la prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFADROXIL BIOGARAN.

Mises en garde

Toute

manifestation

allergique

(éruptions

cutanées,

démangeaisons...)

cours

traitement

doit

être

signalée

immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque

gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en

présence de votre médecin.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec le céfadroxil, même plusieurs semaines après

la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus

dans vos selles, informez

en tout de suite votre médecin. Le traitement par céfadroxil devra être immédiatement arrêté,

car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le

transit intestinal.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en

particulier

surdosage

mauvaise

adaptation

dose

chez

patients

atteints

d’un

dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles

de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la

recherche de glucose dans les urines.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas :

d'insuffisance rénale ;

d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

Probénécide (pour la goutte)

CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée,

éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre

médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Fréquence d’administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

A titre indicatif, la dose recommandée est la suivante :

Chez l'adulte : 2 g par jour en au moins 2 prises.

Chez l'enfant de plus de 6 ans : 50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

CEFADROXIL BIOGARAN peut être administré avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repas diminue

les nausées.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFADROXIL BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle

même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des

troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Manifestations allergiques : éruptions cutanées, angiœdème, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou

d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.

Très rarement : choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de

façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).

Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans

séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

Modifications de la formule sanguine : augmentation ou diminution de certains globules blancs.

Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas d'entérocolite pseudo

membraneuse ont été

rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.

Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.

Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).

Manifestations vaginales : inflammation du vagin.

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise

convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des

reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces meures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule

La substance active est :

Céfadroxil monohydraté........................................................................................... 525,000 mg

Quantité correspondant à céfadroxil.......................................................................... 500,000 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

A-6250 KUNDL

AUTRICHE

PENCEF PHARMA GMBH

SCHÜTZENANGER 9

37081 GÖTTINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre ;

les moments de prise ;

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfadroxil monohydraté................................................................................................. 525,000 mg

Quantité correspondant à céfadroxil................................................................................ 500,000 mg

Pour une gélule n°0.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte

à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à

l'exclusion des localisations méningées, notamment :

les infections ORL : angines, sinusites, otites ;

les infections respiratoires basses :

surinfections des bronchites aiguës ;

exacerbations des bronchites chroniques ;

pneumopathies communautaires chez des sujets :

sans facteur de risque ;

sans signe de gravité clinique ;

en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline ;

en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.

les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises

Enfants de plus de 6 ans

50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :

> 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures ;

20 à 40 ml/min : 500 mg toutes les 12 heures ;

< 20 ml/min : 500 mg toutes les 24 heures.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à

14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque

β‑

hémolytique.

Mode d’administration

CEFADROXIL BIOGARAN peut être administré avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repas diminue

les nausées.

Les gélules sont à avaler avec un peu d'eau, avant ou pendant les repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à l’un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1 ;

chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie,

notamment médicamenteuse.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des

céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino

sensibles : une surveillance médicale

stricte est nécessaire dès la première administration.

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type

immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la

première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.

Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des

antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide

étacrynique.

Les bêtalactamines exposent aux risques d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou

mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Colites associées aux antibiotiques : des colites pseudo

membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été

observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont le céfadroxil (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est

variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de

survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux

antibiotiques, le céfadroxil doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié

notamment

traitement

spécifique

contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le

péristaltisme sont contre

indiqués dans cette situation.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également

survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’administration concomitante de probénécide réduit l’élimination du céfadroxil ; par conséquent, les concentrations

plasmatiques de céfadroxil peuvent être augmentées lorsqu’elles sont associées au probénécide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez

l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de

risque. Or, il n’y a pas d’étude adéquate chez la femme enceinte.

En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CEFADROXIL BIOGARAN peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines, notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables

Manifestations d'hypersensibilité : œdème de Quincke, angiœdème, urticaire, prurit, éruptions cutanées.

Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.

De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent

urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre,

survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces

symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours

après l'arrêt du traitement.

L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2

à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction

d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des

lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas

où ils ont été recherchés.

Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.

Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée.

Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été

rapportés.

Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en

cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

Manifestations génitales : vaginites.

Manifestations hépatiques : élévations des transaminases (ASAT, ALAT).

bêtalactamines

exposent

risque

d’encéphalopathie

(confusion,

troubles

conscience,

épilepsie,

mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes

impliqués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec le céfadroxil.

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements

anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la famille des céphalosporines de première génération,

code ATC : J01DA09

Spectre d’activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des

résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Ecart des fréquences de résistance en France (si > 10 %)

(espèces pour lesquelles la variabilité de cette fréquence

est connue)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

C. diphtheriae

P. acnes

Staphylocoques méti-S

Streptocoques

S. pneumoniae

30 – 70 %*

Aérobies à Gram négatif

B. catarrhalis

E. coli

20 – 30 %

Klebsiella

0 – 30 %

N. gonorrhoeae

Pasteurella

Anaérobies

Fusobacterium

10 – 20 %

Prevotella

60 – 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

C. koseri

H. influenzae

P. mirabilis

Anaérobies

C. perfringens

Peptostreptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

L. monocytogenes

Staphylocoques méti-R **

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

C. freundii

Enterobacter

M. morganii

P. vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

C. difficile

N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.

* Produit beaucoup moins actif que la pénicilline G.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le céfadroxil est bien absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.

Cette absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18

mg/l et 26 à 35 mg/l. Le T

est de 60 à 90 minutes.

Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 15 % à 20 %.

Distribution tissulaire: bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme

pulmonaire), ORL (amygdales), l'os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10

à 35 % de la valeur des C

plasmatiques.

Élimination

La demi-vie est de 1,6 à 2 heures.

L'élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide

allonge de 50 % la demi-vie d'élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l'ordre de 1000 µg/ml dans

les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l'ordre de 1000 à 3000 µg/ml pour une dose unique de 1 g.

80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 348 604 9 2 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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