Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kaspofungin asetat
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AX04
kaspofungin acetate
2019-06-03
1 KULLANMA TALİMATI CASPOBİEM 70 MG I.V. İNFÜZYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ İNTRAVENÖZ INFÜZYONLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE(LER): _ Her bir flakon 70 mg kaspofungin (asetat tuzu halinde) içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sukroz, mannitol, glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CASPOBİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CASPOBİEM’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CASPOBİEM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CASPOBİEM’ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CASPOBİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CASPOBİEM kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur. CASPOBİEM çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir. • Bir antibiy Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CASPOBİEM 70 mg I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kaspofungin (asetat tuzu halinde) 70 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için liyofilize toz Hazırlanmadan önce beyaz veya beyazımsı renkte toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CASPOBİEM erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için endikedir: • Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi, • Kandidemi ve aşağıdaki _Candida _ enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler, peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPOBİEM _Candida _ kaynaklı endokardit, osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir. • Özofajiyal kandidiyazis tedavisi • Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid formülasyonları, itrakonazol) yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi. CASPOBİEM invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj Klasik doz günde bir kez 50 mg’dır (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama: 14 gün) kandidemi ve diğer _Candida _ enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg dozunun etkililiğinden anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer erişkin hastalarda günde 50 mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.2).Ampirik Tedavi1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına dayanmalıd Lire le document complet