CASPOBİEM 70 MG I.V. İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 FLAKON

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

kaspofungin asetat

متاح من:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC رمز:

J02AX04

INN (الاسم الدولي):

kaspofungin acetate

تاريخ الترخيص:

2019-06-03

نشرة المعلومات

1
KULLANMA TALİMATI
CASPOBİEM 70 MG I.V. İNFÜZYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ
İNTRAVENÖZ INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE(LER): _
Her bir flakon 70 mg kaspofungin (asetat tuzu halinde) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sukroz, mannitol, glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CASPOBİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CASPOBİEM’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CASPOBİEM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CASPOBİEM’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CASPOBİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CASPOBİEM kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan bir
gruba mensuptur.
CASPOBİEM çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır:
•
dokularınızda
veya
organlarınızda
bulunan
ciddi
fungal
enfeksiyonlar
(“invazif
kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin,
gözler, kemikler ve
vücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur.
Bu enfeksiyon Candida
adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona
yakalanan kişiler çok
kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı
zayıflamış kişileri içerir.
•
Bir antibiy

خصائص المنتج

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASPOBİEM 70 mg I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kaspofungin (asetat tuzu halinde) 70 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz
Hazırlanmadan önce beyaz veya beyazımsı renkte toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CASPOBİEM erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan
büyük) aşağıdaki durumlar için
endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi ve aşağıdaki
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPOBİEM
_Candida _
kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid
formülasyonları, itrakonazol)
yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif
aspergilloz tedavisi.
CASPOBİEM invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’dır (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer
_Candida _
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu
yüksek
dozda
kaspofunginin
etkililiği
kaspofunginin
günde
50
mg
dozunun
etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer
erişkin hastalarda günde 50
mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. bölüm
5.2).Ampirik Tedavi1. günde
tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın
klinik yanıtına dayanmalıd