CARTEOL LP 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-10-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de cartéolol 4 mg
Disponible depuis:
LABORATOIRE CHAUVIN
Code ATC:
S01ED05.
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de cartéolol 4 mg
Dosage:
4 mg
forme pharmaceutique:
Collyre
Composition:
pour un récipient unidose de 0,2 ml > chlorhydrate de cartéolol 4 mg
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Agent bêta-bloquant
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Agent bêta-bloquant - code ATC : S01ED05CARTEOL L.P. appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquants.Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l’œil : certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert), augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intraoculaire).
Descriptif du produit:
360 089-3 ou 34009 360 089 3 9 - 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 090-1 ou 34009 360 090 1 1 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,2 ml - Déclaration de commercialisation:07/04/2003;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68530585
Date de l'autorisation:
2002-10-23

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2020

Dénomination du médicament

CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

Chlorhydrate de cartéolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération

prolongée en récipient unidose ?

3. Comment utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agent bêta-bloquant - code ATC : S01ED05

CARTEOL L.P. appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquants.

Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l’œil :

certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),

augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intraoculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOL L.P. 2 %,

collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

N’utilisez jamais CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de cartéolol ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que l’asthme, bronchite

obstructive chronique (maladie grave des poumons qui peut causer une respiration bruyante, des difficultés à

respirer et/ou une toux persistante),

si vous avez un cœur lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements

cardiaques irréguliers),

si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements

par minute),

si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormones induisant une

hypertension artérielle sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à

libération prolongée en récipient unidose si vous souffrez ou avez souffert :

d’une maladie coronarienne (symptômes incluant des douleurs ou oppressions thoraciques, étouffement ou

suffocation), d’une insuffisance cardiaque ou d’une hypotension,

de troubles de la fréquence cardiaque tels qu’une bradycardie (battement cardiaque ralenti),

de troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des

poumons pouvant causer étouffement, difficultés à respirer et/ou toux incessante),

de troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud,

de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang

(hypoglycémie),

de dysfonctionnement thyroïdien (par exemple une activité excessive de la glande thyroïde), car le

CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose peut en masquer les signes et

symptômes,

un phéochromocytome traité,

de psoriasis,

d’une maladie de la cornée,

un antécédent de réactions allergiques,

une maladie du rein ou du foie.

Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL L.P. 1%, collyre à

libération prolongée en récipient unidose, car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments

administrés durant une anesthésie.

Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez,

vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes

les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier

l’absence d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament).

Si vous portez des lentilles de contact : il est possible qu’un ralentissement de la production de larmes liée à

cette classe de produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact.

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les

phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de

calcium pendant le traitement.

La substance active de ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopage.

Enfants et adolescents

Ce collyre n’est pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons, les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose peut interagir avec d’autres

médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres dans le traitement du glaucome.

Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, vous devez :

administrer d’abord l’autre médicament ophtalmique,

puis attendre 15 minutes,

et administrer CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose, en dernier.

Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut

aussi vous prescrire un collyre myotique.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par CARTEOL L.P. 2

%, collyre à libération prolongée en récipient unidose et par un collyre à base d’adrénaline/ épinéphrine (en

raison du risque de dilatation de la pupille).

Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire d’ajuster la

posologie de CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose.

Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans l’œil soit faible, vous devez

garder à l’esprit les interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :

L’utilisation d’amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes

du calcium (utilisés pour le traitement de l’hypertension, tels que bépridil, vérapamil, diltiazem) ou d’autres

bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée.

Une augmentation du taux sanguin de lidocaïne pourrait produire une augmentation du risque cardiaque et

d’effets indésirables neurologiques.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments pour diminuer la

pression sanguine, des médicaments pour des maladies cardiaques ou des médicaments pour traiter un

diabète ou une sclérose en plaques.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre

médicament, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris s’il s’agit d’un médicament obtenu sans

ordonnance. Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.

CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose si vous êtes enceinte,

sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.

Allaitement

N’utilisez pas CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose si vous allaitez car le

chlorhydrate de cartéolol peut passer dans votre lait.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate

de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise

à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption

systémique voir rubrique 3.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l’œil/les yeux.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir retrouvé une vision normale.

CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose contient des phosphates

Ce médicament contient 0,049 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL.

3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

Ce médicament est destiné à être administré dans l’œil (voie oculaire).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Posologie

CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose contient un excipient spécifique qui

possède des propriétés physiques permettant une seule administration par jour.

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.

Cependant, votre médecin peut décider d’ajuster la posologie, notamment si vous prenez des bêta-bloquants

par voie orale (par la bouche) en même temps (voir rubrique 2 « Autres médicaments et CARTEOL L.P. 2

%, collyre à libération prolongée en récipient unidose »).

Mode d’administration

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’appliquer CARTEOL L.P. 2 %,

collyre à libération prolongée en récipient unidose et attendre 15 minutes avant de les remettre.

Pour une utilisation correcte de CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,

Avant chaque nouvelle utilisation, retirez une unidose de la barrette,

Tournez l’embout du récipient pour ouvrir l’unidose. Retournez le récipient unidose : tapotez sur le corps

du récipient pour faire descendre la solution vers l’ouverture.

Evitez le contact de l'embout du récipient avec l’œil ou les paupières,

Instillez une goutte dans l’œil/les yeux en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le

bas,

Après l’administration du CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose,

fermez l’œil/les yeux quelques secondes,

Puis appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant deux minutes. Cela

permettra de réduire le passage du principe actif (cartéolol) dans le reste de votre organisme.

L’œil/les yeux fermé(s), essuyez proprement l'excédent.

Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.

Ne pas réutiliser le récipient unidose déjà entamé.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil,

Appliquez l’autre médicament ophtalmique,

Attendez 15 minutes,

Instillez CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose, en dernier.

Si votre médecin vous a prescrit CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

en remplacement d’un autre médicament, ce dernier doit être arrêté à la fin d’une journée complète de

traitement.

Vous devrez démarrer le traitement avec CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient

unidose, le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par votre médecin.

Si vous avez l’impression que CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose, a

un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Durée du traitement

Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser CARTEOL

L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose. N’interrompez pas votre traitement plus tôt.

Si vous avez utilisé plus de CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose que vous

n’auriez dû

Si vous avez mis trop de gouttes dans l’œil/les yeux, rincez les yeux avec de l’eau claire.

Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains effets, tels

qu’une sensation d’étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une détérioration

de votre vision.

N’interrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un

doute, parlez-en à un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de CARTEOL L.P. 2 %, collyre

à libération prolongée en récipient unidose sans en parler à votre médecin.

Comme tout autre médicament administré dans l’œil (médicaments ophtalmiques appliqués en topique), le

chlorhydrate de cartéolol peut être absorbé dans le sang. Ainsi, les effets indésirables des bêta-bloquants par

voie orale peuvent être observés. La fréquence des effets secondaires, après application dans les yeux, est

plus faible que lorsque les médicaments sont, par exemple, administrés par voie orale ou injectés. Les effets

secondaires listés comprennent les réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants par voie

ophtalmique.

La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons,

larmoiement, rougeur), rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans

l’œil (kératite).

Troubles du goût.

La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Sensation vertigineuse.

Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice (myalgie), crampes musculaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

Réaction positive des anticorps antinucléaires.

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les

phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de

calcium pendant le traitement (nuage) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des

données disponibles)

Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de

la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et

généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital.

Diminution du taux de sucre dans le sang.

Difficulté à s’endormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), diminution du flux sanguin dans

certaines zones du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble

musculaire), picotement ou engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête.

Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble, pression oculaire basse et troubles visuels après

une chirurgie oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la

cornée, œil sec, lésion de la couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière

supérieure ou inférieure, vision double, changement dans la réfraction (dû quelques fois à l’arrêt d’un

traitement par un collyre myotique).

Rythme cardiaque ralenti, douleur de la poitrine, palpitations, accumulation de liquide (œdème),

changement du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à

respirer et de gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance

cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire), infarctus, insuffisance cardiaque,

crampes et/ou douleur de la jambe à la marche (claudication).

Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités.

Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer – principalement chez les patients atteints

d’une maladie bronchospastique pré-existante), souffle court (dyspnée), toux.

Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou

aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

Lupus érythémateux systémique.

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par l’exercice (asthénie) ou fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.frEn signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Sans conditions particulières de conservation.

Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

La substance active est :

Chlorhydrate de cartéolol....................................................................................................... 2g

Pour 100 mL

Un récipient unidose (0,2 mL) contient 4 mg de chlorhydrate de cartéolol.

Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide alginique,

hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre à libération prolongée, conditionné en barrette de

récipients unidose de 0,2 mL, insérés dans un sachet (Polyester/Aluminium/Polyéthylène). Boite de 5 ou 30

récipients unidose.

C’est une solution limpide et légèrement brun-jaune.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de cartéolol............................................................................................................ 2 g

Pour 100 mL

Un récipient unidose (0,2 mL) contient 4 mg de chlorhydrate de cartéolol.

Excipients à effet notoire : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.

Ce médicament contient 0,0049 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL (voir

rubrique 4.4 et 4.8).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre à libération prolongée en récipient unidose.

Solution limpide et légèrement brun-jaune.

Le pH de 6,8 est compatible avec le pH des larmes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertonie intraoculaire.

Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le collyre est disponible sous deux dosages : 1 % et 2 %.

Instiller une goutte de CARTEOL L.P. dans l'œil malade, une fois par jour, le matin.

Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant

légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques secondes.

L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent,

Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de CARTEOL

L.P. au plus faible dosage.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines,

aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire et un examen de la

cornée en début de traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement d'environ 4

semaines.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres

traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Les collyres concomitants doivent être administrés au moins 15 minutes avant le CARTEOL L.P.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières

pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à

augmenter l’efficacité locale.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le cartéolol en collyre L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce dernier

collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre L.P. doit être

administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'œil malade, une fois par jour.

Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne

doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut

s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de

l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

Aucun essai clinique n’a été réalisé chez l'enfant et l'adolescent avec ce collyre. En conséquence, l’utilisation

de ce collyre n’est pas recommandée chez ce groupe de patients.

4.3. Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien

que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après

instillation oculaire.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et

bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Insuffisance cardiaque.

Choc cardiogénique.

Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

Bradycardie sinusale.

Phéochromocytome non traité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Oculaires

Autres agents bêta-bloquants :

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent

être majorés en cas d’administration de bêta-bloquant topique à des patients recevant déjà un bêta-

bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L’utilisation de deux

bêta-bloquants topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un

glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l’objectif

immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir

une constriction pupillaire, le cartéol n’ayant pas ou peu d’effets sur la pupille.

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de

l’administration de traitements diminuant la sécrétion d’humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

Porteurs de lentilles de contact.

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée

d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans

les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de

maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Générales

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le chlorhydrate de cartéolol passe dans la

circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le chlorhydrate de cartéolol,

des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux

rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se

produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie

ophtalmique est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique,

voir rubrique 4.2.

Ce médicament ne doit généralement pas être associé avec l’amiodarone, certains antagonistes du calcium

(bepridil, vérapamil, diltiazem) et des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique

4.5).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les

angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde

ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de

Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d’hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être

soigneusement évalué et un traitement avec d’autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une

surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets

indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux

patients atteints d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient

présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Affections vasculaires

Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la

maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu’au décès par

bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

CARTEOL L.P. doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie

chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble

supérieur au risque.

Hypoglycémie / Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies

spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont

susceptibles de masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Phéochromocytome

L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité

nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie

générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques / anaphylactiques

Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients présentant un antécédent d’atopie ou de réaction

anaphylactique sévère à une gamme d’allergènes pourraient être plus réactifs à une stimulation répétée avec

ce type d’allergènes. Chez les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique sévère, quelle

qu'en soit son origine, en particulier la floctafénine, les produits de contraste iodés, lors de l’utilisation de

produits anesthésiques ou au cours des traitements de désensibilisation, le traitement bêta-bloquant peut

entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par épinéphrine aux doses usuelles.

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes

systémiques tels que l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit le chlorhydrate de

cartéolol :

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante

pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à

l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta- bloquants,

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une

prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins,

L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes

sanguines devront être compensées.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes de thyrotoxicose en particulier les signes

cardiovasculaires.

Excipient à effet notoire

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.

Ce médicament contient 0,049 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d’interactions n’a été réalisée avec du chlorhydrate de cartéolol.

1°) Collyre en solution

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l’adrénaline

(épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Ainsi, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre

contenant de l'épinéphrine (risque de mydriase).

2°) Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après

instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des

interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut potentiellement être observé lors de

l’administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et d’inhibiteurs des canaux calciques

oraux, d’agents bloquants bêta-adrénergiques, d’antiarythmiques (notamment l’amiodarone), de glycosides

digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et

auriculo-ventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou

en début de traitement.

+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment un risque important de

bradycardie.

+ Fingolimod

Potentialisation de la bradycardie qui pourrait avoir une issue fatale. Les bêta-bloquants sont particulièrement

à risque de par leur prévention des mécanismes de compensation adrénergiques. Une telle association doit

être réalisée sous surveillance clinique et ECG en continu pendant 24 heures après la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-

adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer

l'anesthésiste de ce traitement.

+ Anticholinestérasiques : donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine,

ambénonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre en solution et une augmentation

des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de la co-administration d'un

collyre bêta-bloquant en solution et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du

métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).

+ Lidocaïne

Lors de son administration par voie intraveineuse, une augmentation des concentrations plasmatiques de la

lidocaïne (due à la diminution de la clairance hépatique) peut entrainer la survenue d’effets indésirables

cardiaques et neurologiques.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne

pendant et après l’arrêt de l’association. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la

tachycardie.

La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone,

dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine,

lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride),

butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que :

bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, vincamine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine,

pentamidine, moxifloxacine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et

rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Alpha-bloquant à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine.

Majoration de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Dipyridamole

Par voie intraveineuse, majoration de l’effet hypotenseur.

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet

inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible

de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant

peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion

hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine, pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale

mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme

enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effet malformatif mais ont montré un risque de retard de

croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les

symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et

hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés

jusqu’à l’accouchement. Si le CARTEOL L.P. est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être

surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate

de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise

à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption

systémique, voir rubrique 4.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre

l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Comme d’autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est

absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés

avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables médicamenteux

systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu’après administration systémique. Les effets

indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre pendant les essais

cliniques soit après commercialisation.

Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000 /

<1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se

manifester avec CARTEOL L.P.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angiœdème, urticaire, éruption

localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : Sensation vertigineuse.

Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes

de myasthénie, paresthésie, et céphalée.

Affections oculaires :

Fréquent : Signes et symptômes d'une irritation oculaire, (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons,

larmoiement, rougeur), hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite.

Fréquence indéterminée : Blépharite, vision trouble et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante

(voir rubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, œil sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie.

Modification réfractive (due à l’arrêt d’un traitement myotique dans certains cas).

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes

contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance

cardiaque congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence indéterminée : Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie

bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : Dysgueusie.

Fréquence indéterminée : Nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales,

vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

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