CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-04-2018

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de cartéolol
Disponible depuis:
LABORATOIRE CHAUVIN
Code ATC:
(S organe sensoriel), S01ED05
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride cartéolol
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour 100 ml > chlorhydrate de cartéolol : 1 g
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 3 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Agent ANTI-GLAUCOMATEUX BETA-BLOQUANT
Descriptif du produit:
357 889-2 ou 34009 357 889 2 4 - 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 3 ml - Déclaration de commercialisation:01/06/2002;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69261892
Date de l'autorisation:
2001-10-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2018

Dénomination du médicament

CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée

Chlorhydrate de cartéolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?

3. Comment utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLOCOMATEUX BETA-BLOQUANT

(S : organe sensoriel) - code ATC : S01ED05.

CARTEOL L.P. appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquants.

Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l’œil :

certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),

augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération

prolongée ?

N’utilisez jamais CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée :

si vous êtes allergique au chlorhydrate de cartéolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que l’asthme, bronchite obstructive chronique

(maladie grave des poumons qui peut causer une respiration bruyante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante),

si vous avez un cœur lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques

irréguliers),

si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements par minute),

si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormones induisant une hypertension artérielle

sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée si vous

souffrez ou avez souffert :

d’une maladie coronarienne (symptômes incluant des douleurs ou oppressions thoraciques, étouffement ou suffocation),

d’une insuffisance cardiaque ou d’une hypotension,

de troubles de la fréquence cardiaque tels qu’une bradycardie (battement cardiaque ralenti),

de troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des poumons pouvant

causer étouffement, difficultés à respirer et/ou toux incessante),

de troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud,

de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

de dysfonctionnement thyroïdien (par exemple une activité excessive de la glande thyroïde), car le CARTEOL L.P. 1 %,

collyre à libération prolongée peut en masquer les signes et symptômes,

un phéochromocytome traité,

de psoriasis,

d’une maladie de la cornée,

un antécédent de réactions allergiques,

une maladie du rein ou du foie.

Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération

prolongée, car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments administrés durant une anesthésie.

Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez

vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De

plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier l’absence d’échappement thérapeutique

(perte d’efficacité du médicament).

Si vous portez des lentilles de contact : il est possible qu’un ralentissement de la production de larmes liée à cette classe de

produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact. Egalement, le conservateur utilisé (Chlorure de

Benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire; il peut former un dépôt sur les lentilles de contact souples et les colorer

légèrement; par conséquent, vous ne devriez pas utiliser ce collyre si vous portez des lentilles de contact souples.

La substance active de ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

Ce collyre n’est pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons, les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée peut interagir avec d’autres médicaments que vous utilisez, y compris

d’autres collyres dans le traitement du glaucome.

Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, vous devez :

administrer d’abord l’autre médicament ophtalmique,

puis attendre 15 minutes,

et administrer CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, en dernier.

Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire

un collyre myotique.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par CARTEOL L.P. 1 %, collyre à

libération prolongée et par un collyre à base d’adrénaline/épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la pupille).

Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de

CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée.

Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans l’œil soit faible, vous devez garder à l’esprit

les interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :

L’utilisation d’amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium

(utilisés pour le traitement de l’hypertension, tels que bépridil, vérapamil, diltiazem) ou d’autres bêta-bloquants (utilisés dans

le traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée.

Une augmentation du taux sanguin de lidocaïne pourrait produire une augmentation du risque cardiaque et d’effets

indésirables neurologiques.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments pour diminuer la pression sanguine,

des médicaments pour des maladies cardiaques ou des médicaments pour traiter un diabète ou une sclérose en plaques.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, ou

pourriez prendre tout autre médicament, y compris s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Il/elle effectuera une

surveillance spécifique, si nécessaire.

CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge

nécessaire.

Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.

Allaitement

N’utilisez pas CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée si vous allaitez car le chlorhydrate de cartéolol peut passer

dans votre lait.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol

contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les

symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l’œil.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir retrouvé une vision normale.

CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée contient du chlorure de benzalkonium

Voir rubrique 2, dans le paragraphe « Avertissements et précautions ».

3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée contient un excipient spécifique qui possède des propriétés physiques

permettant une seule administration par jour.

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.

Cependant, votre médecin peut décider d’ajuster la posologie, notamment si vous prenez des bêta-bloquants par voie orale

(par la bouche) en même temps (voir rubrique 2 « Autres médicaments et CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée

»).

Mode d’administration

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’appliquer CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération

prolongée et attendre 15 minutes avant de les remettre.

Pour une utilisation correcte de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée :

Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation ;

Evitez le contact de l'embout du récipient avec l’œil ou les paupières ;

Instillez une goutte dans l’œil/les yeux en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas ;

Après l’administration du CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, fermez l’œil/les yeux quelques secondes ;

Puis appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant deux minutes. Cela permettra de réduire

le passage du principe actif (cartéolol) dans le reste de votre organisme ;

L’œil/les yeux fermé(s), essuyez proprement l'excédent ;

Rebouchez le flacon après chaque utilisation.

Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil,

Appliquer l’autre médicament ophtalmique,

Attendez 15 minutes,

Instillez CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, en dernier.

Si votre médecin vous a prescrit CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en remplacement d’un autre

médicament, ce dernier doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement.

Vous devrez démarrer le traitement avec CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, le lendemain, au dosage

auquel il vous a été prescrit par votre médecin.

Si vous avez l’impression que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en

à votre médecin ou pharmacien.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Durée du traitement

Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre

à libération prolongée. N’interrompez pas votre traitement plus tôt.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce collyre n’est pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons, les enfants ou les adolescents.

Si vous avez utilisé plus de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de gouttes dans l’œil/les yeux, rincez les yeux avec de l’eau claire.

Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains effets, tels qu’une

sensation d’étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée

Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N’interrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à

un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée sans en

parler à votre médecin.

Comme tout autre médicament administré dans l’œil (médicaments ophtalmiques appliqués en topique), le chlorhydrate de

cartéolol peut être absorbé dans le sang. Ainsi, les effets indésirables des bêta-bloquants par voie orale peuvent être

observés. La fréquence des effets secondaires, après application dans les yeux, est plus faible que lorsque les médicaments

sont, par exemple, administrés par voie orale ou injectés. Les effets secondaires listés comprennent les réactions observées

au sein de la classe des bêta-bloquants par voie ophtalmique.

La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur),

rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans l’œil (kératite).

Troubles du goût.

La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Vertiges.

Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice (myalgie), crampes musculaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

Réaction positive des anticorps antinucléaires.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la

cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données

disponibles)

Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée,

démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital.

Diminution du taux de sucre dans le sang.

Difficulté à s’endormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), diminution du flux sanguin dans certaines zones

du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), picotement ou

engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête.

Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble, pression oculaire basse et troubles visuels après une chirurgie

oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, lésion de la

couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double,

changement dans la réfraction (dû quelques fois à l’arrêt d’un traitement par un collyre myotique).

Rythme cardiaque ralenti, douleur de la poitrine, palpitations, accumulation de liquide (œdème), changement du rythme ou

de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et de gonflement des pieds et des

jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire),

infarctus, insuffisance cardiaque, crampes et/ou douleur de la jambe à la marche (claudication).

Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités.

Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer – principalement chez les patients atteints d’une maladie

bronchospastique pré-existante), souffle court (dyspnée), toux.

Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou aggravation d’un

psoriasis, éruption cutanée.

Lupus érythémateux systémique.

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par l’exercice (asthénie) ou fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conservez à une température inférieure à 25ºC.

Ne conservez pas plus de 28 jours après première ouverture du flacon. Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate de cartéolol....................................................................................................... 1g

Pour 100 mL

Les autres composants sont :

Solution de chlorure de benzalkonium (conservateur), acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339),

phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau

purifiée.

Qu’est-ce que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre à libération prolongée.

C’est une solution limpide et légèrement brun-jaune dans un flacon compte-goutte de 3 mL avec un bouchon à vis.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de cartéolol............................................................................................................ 1 g

Pour 100 mL

1 mL de collyre à libération prolongée contient 10 mg de chlorhydrate de cartéolol.

Excipient à effet notoire : solution de chlorure de benzalkonium (10 mg/100 mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre à libération prolongée.

Solution limpide et légèrement brun-jaune.

Le pH se situe entre 6 et 7, compatible avec le pH des larmes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertonie intraoculaire.

Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie ophtalmique.

Le collyre est disponible sous deux dosages : 1 % et 2 %.

Instiller une goutte de CARTEOL L.P. dans l'œil malade, une fois par jour, le matin.

Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière

vers le bas, fermer l'œil quelques secondes.

L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent,

Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de CARTEOL L.P. au plus faible

dosage.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines, aussi

l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire et un examen de la cornée en début de

traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement d'environ 4 semaines.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements

antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Les collyres concomitants doivent être administrés au moins 15 minutes avant CARTEOL L.P.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2

minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le cartéolol en collyre L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce dernier collyre doit être arrêté

à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre L.P. doit être administré le lendemain à raison d'une

goutte dans l'œil malade, une fois par jour.

Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner

qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire

quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du

traitement.

Population pédiatrique

Aucun essai clinique n’a été réalisé chez l'enfant et l'adolescent avec ce collyre. En conséquence, l’utilisation de ce collyre

n’est pas recommandée chez ce groupe de patients.

4.3. Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets

systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et

bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Insuffisance cardiaque.

Choc cardiogénique.

Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

Bradycardie sinusale.

Phéochromocytome non traité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Oculaires

Autres agents bêta-bloquants :

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en

cas d’administration de bêta-bloquant topique à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de

ces patients devra être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêta-bloquants topiques n’est pas recommandée (voir

rubrique 4.5).

Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par

fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un

myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le cartéol n’ayant pas ou peu d’effets sur la pupille.

Des décollements de la choroïde ont été observées après chirurgie filtrante du glaucome lors de l’administration de

traitements diminuant la sécrétion d’humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

Porteurs de lentilles de contact.

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière

générale aux bêta-bloquants.

Le conservateur utilisé dans ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner une irritation oculaire; il peut se

déposer sur les lentilles de contact souples et en altérer la couleur; par conséquent, ce collyre ne doit pas être utilisé en

présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être retirées avant l’instillation des gouttes et ne doivent pas être remises

avant un délai minimum de 15 minutes après utilisation de ce collyre.

Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements

au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes

doivent être traités avec prudence.

Générales

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le chlorhydrate de cartéolol passe dans la circulation générale.

Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le chlorhydrate de cartéolol, des effets indésirables

cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-

adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables

systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour

réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Ce médicament ne doit généralement pas être associé avec l’amiodarone, certains antagonistes du calcium (bepridil,

vérapamil, diltiazem) et des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt

brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Troubles cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et

insuffisance cardiaque) ou d’hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement

avec d’autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher

des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d’un

bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des

symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Troubles vasculaires

Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie ou

du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu’au décès par bronchospasme ont été

rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

CARTEOL L.P. doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique

obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.

Hypoglycémie / Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou

chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les

signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Phéochromocytome

L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une

surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une

adaptation posologique est souvent nécessaire.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques / anaphylactiques

Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients présentant un antécédent d’atopie ou de réaction anaphylactique sévère à

une gamme d’allergènes pourraient être plus réactifs à une stimulation répétée avec ce type d’allergènes. Chez les patients

susceptibles de présenter une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit son origine, en particulier la floctafénine, les

produits de contraste iodés, lors de l’utilisation de produits anesthésiques ou au cours des traitements de désensibilisation,

le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline

(épinéphrine) aux doses usuelles.

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que

l’adrénaline (épinéphrine). L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit le chlorhydrate de cartéolol :

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre

la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant

donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta- bloquants,

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication

suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins,

L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines

devront être compensées.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes d’hyperthyroïdie en particulier les signes cardiovasculaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d’interactions n’a été réalisée avec du chlorhydrate de cartéolol.

1°) Collyre en solution

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l’adrénaline (épinéphrine)

ont été utilisés de façon concomitante.

Ainsi, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de

l'adrénaline.

2°) Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le

risque d'interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-

bloquants administrés par voie générale.

Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut potentiellement être observé lors de l’administration

simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et d’inhibiteurs des canaux calciques oraux, d’agents bloquants bêta-

adrénergiques, d’antiarythmiques (notamment l’amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de

guanéthidine.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-

ventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de

traitement.

+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment un risque important de bradycardie.

+ Fingolimod

Potentialisation de la bradycardie qui pourrait avoir une issue fatale. Les bêta-bloquants sont particulièrement à risque de

par leur prévention des mécanismes de compensation adrénergiques. Une telle association doit être réalisée sous

surveillance clinique et ECG en continu pendant 24 heures après la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être

levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de

ce traitement.

+ Anticholinestérasiques : donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre en solution et une augmentation des

concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de la co-administration d'un collyre bêta-bloquant

en solution et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine

(décrit pour le timolol).

+ Lidocaïne

Lors de son administration par voie intraveineuse, une augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne (due à

la diminution de la clairance hépatique) peut entrainer la survenue d’effets indésirables cardiaques et neurologiques.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après

l’arrêt de l’association. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide,

sotalol), certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine,

trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres

neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, vincamine IV,

mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée

avec les AINS pyrazolés).

+ Alpha-bloquant à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine.

Majoration de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Dipyridamole

Par voie intraveineuse, majoration de l’effet hypotenseur.

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope

négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux

effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la

réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine, pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais

néanmoins réel.

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire

l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-

utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-

bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-

né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu’à l’accouchement. Si le CARTEOL L.P. est administré jusqu’à

l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol

contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les

symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Comme d’autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la

circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants

administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après

administration ophtalmique qu’après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés

avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre pendant les essais cliniques soit

après commercialisation.

Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 / <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 / <1/100), Rare (≥1/10000 / <1/1000), Très rare

(<1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester

avec CARTEOL L.P.

Affections du système immunitaires :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angiœdème, urticaire, éruption localisée et

généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : Vertige.

Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes de

myasthénie, paresthésie, et céphalée.

Affections oculaires :

Fréquent : Signes et symptômes d'une irritation oculaire, (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement,

rougeur), hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite.

Fréquence indéterminée : Blépharite, vision trouble et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4),

diminution de la sensibilité cornéenne, œil sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie. Modification réfractive (due à l’arrêt d’un

traitement myotique dans certains cas).

Des cas de calcification cornéenne ont été rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez

certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque

congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique pré-

existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : Dysgueusie.

Fréquence indéterminée : Nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

Affections musculosquelettiques et du tissus conjonctif :

Peu fréquent : Myalgie, crampes musculaires.

Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux systémique.

Affections des organes de reproduction et des seins :

Fréquence indéterminée : Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquence indéterminée : Asthénie/fatigue.

Investigations :

Rare : Apparition d’anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le

risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

L'expérience de surdosage par voie oculaire est limitée.

En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, lavez les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL

(0,9 %).

En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux d'un

surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Agent ANTI-GLAUCOMATEUX BETA-BLOQUANT

(S : organe sensoriel), code ATC : S01ED05.

Sur le plan général

Le cartéolol est un bêta-bloquant non cardiosélectif, avec un pouvoir agoniste partiel [activité sympathomimétique

intrinsèque (ASI) modérée] et un effet stabilisant de membrane non significatif (anesthésique local ou quinidine-like).

Sur le plan oculaire

Le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la

sécrétion d'humeur aqueuse.

Son activité se manifeste habituellement environ 30 minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 4 heures et est

encore présente au bout de 24 heures.

Stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut rester constant pendant un an.

Une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus

prolongé.

Il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

L'excipient de CARTEOL L.P. contient un polymère hydrosoluble (acide alginique) qui possède des propriétés physiques

(telles que bio-adhésivité, interactions ioniques...) permettant de diminuer la fréquence des instillations journalières à une

seule instillation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillations répétées de CARTEOL L.P. 2 % chez les

patients glaucomateux sont inférieures avec la formulation à libération prolongée administrée une fois par jour (Cmax = 1,72

ng/mL) qu'avec la formulation classique administrée deux fois par jour (Cmax = 3,64 ng/mL).

Bien que la fonction rénale soit importante pour l'élimination, il n'y a pas eu d'étude menée chez les patients insuffisants

rénaux.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des tests conventionnels d'évaluation de la pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses

répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.

Lors des études de toxicité sur la fonction de reproduction, une embryotoxicité a été mise en évidence à de fortes doses par

voie orale, correspondant à des niveaux d'exposition systémique considérés comme suffisamment élevés par rapport à

l'exposition systémique liée à l'utilisation du collyre CARTEOL en clinique. Le cartéolol n'a pas montré de propriétés

tératogènes lors des études de reproduction.

Il a été rapporté chez les rats, que le chlorhydrate de cartéolol pouvait passer la barrière placentaire et était faiblement

excrété dans le lait.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de chlorure de benzalkonium, acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate

disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 mL en flacon compte-goutte (PE) avec bouchon à vis (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 357 889 2 4 : 3 mL en flacon compte-goutte (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information