CARDIOGEN-82 3,3-5,6 GBq, générateur radiopharmaceutique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorure de rubidium (82Rb)

Disponible depuis:

BRACCO IMAGING S.P.A.

Code ATC:

V09GX04

DCI (Dénomination commune internationale):

chloride of rubidium (82Rb)

forme pharmaceutique:

éluat

Composition:

composition pour un générateur > chlorure de rubidium (82Rb) : . Sous forme de : chlorure de strontium (82Sr) 3,3 - 5,6 GBq à la date de calibration

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique du système cardiovasculaire

Descriptif du produit:

34009 550 ou 9 1 - générateur pour élution de 3,3 à 5,6 GBq de 82Sr - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-04-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2020
Dénomination du médicament
CARDIOGEN-82 3,3-5,6 GBq, générateur radiopharmaceutique
Chlorure de Strontium-82 (
82
Sr)/Chlorure de Rubidium-82 (
82
Rb)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre
ce médicament car elle contient des
informations importantes vous concernant.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
spécialiste de médecine nucléaire qui
supervisera l'examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre spécialiste de
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CardioGen-82 et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CardioGen-82 ?
3. CommentCardioGen-82 est-il utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment CardioGen-82 est-il conservé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARDIOGEN-82 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique radiopharmaceutiques à usage
diagnostique, autres radiopharmaceutiques à
usage diagnostique du système cardiovasculaire, code ATC : V09GX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
CardioGen-82 est un générateur radiopharmaceutique de chlorure de
strontium-82 (
82
Sr)/chlorure de
rubidium-82 (
82
Rb), utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de
rubidium-82 (
82
Rb).
La solution de chlorure de rubidium-82 (
82
Rb) obtenue permet d’étudier la fonction cardiaque et le flux
sanguin (perfusion myocardique) chez les adultes ayant une pathologie
des artères coronaires connue ou
suspectée en réalisant des examens d’imagerie par Tomographie par
Emission de Positons (TEP).
L'utilisation de CardioGen-82 implique l�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARDIOGEN-82 3,3-5,6 GBq, générateur radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le générateur radiopharmaceutique contient du chlorure de
strontium-82 (82Sr) comme nucléide père qui
décroît en nucléide fils, le chlorure de rubidium-82 (82Rb).
CardioGen-82 est un générateur radiopharmaceutique de rubidium-82
(82Rb) contenant du strontium-82
(82Sr), adsorbé par de l’oxyde d’étain sur une colonne
chromatographique. Il permet d’obtenir par élution
une solution injectable stérile et apyrogène de chlorure de
rubidium-82 (82Rb).
L’activité du générateur est comprise entre de 3,3 et 5,6 GBq de
82Sr à heure de calibration. L’activité de la
solution de chlorure de rubidium (82Rb) obtenue à chaque élution
dépend de la capacité d’élution du
générateur.
Spécifications
A la date de calibration, lors d’une élution au débit de 50
mL/minute les spécifications de l’éluat sont les
suivantes :
82Sr ≤ 2x10-5 MBq/MBq 82Rb
83Rb ≤ 5x10-5 MBq/MBq 82Rb
85Sr ≤ 2x10-4 MBq/MBq 82Rb
pour tous les autres radiocontaminants : ≤ 5x10-6 MBq/MBq 82Rb
la teneur en étain doit être inférieure à 1 µg/mL
A chaque utilisation, lors d’une élution au débit de 50 mL/minute,
chaque éluat issu du générateur ne doit pas
contenir plus de 1x10-5 MBq de strontium 82Sr, et pas plus de 1x10-4
MBq de strontium 85Sr par
mégabecquerel de solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb.
Propriétés physiques
Le rubidium 82Rb se désintègre en krypton (82Kr) stable avec une
demi-vie de 75 secondes en émettant un
rayonnement positonique d’énergie maximale de 776.5 keV, suivi
d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Générateur radiopharmaceutique.
Il permet d’obtenir par élution de