Χώρα: Γαλλία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorure de rubidium (82Rb)
BRACCO IMAGING S.P.A.
V09GX04
chloride of rubidium (82Rb)
éluat
composition pour un générateur > chlorure de rubidium (82Rb) : . Sous forme de : chlorure de strontium (82Sr) 3,3 - 5,6 GBq à la date de calibration
liste I
radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique du système cardiovasculaire
34009 550 ou 9 1 - générateur pour élution de 3,3 à 5,6 GBq de 82Sr - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-04-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/12/2020 Dénomination du médicament CARDIOGEN-82 3,3-5,6 GBq, générateur radiopharmaceutique Chlorure de Strontium-82 ( 82 Sr)/Chlorure de Rubidium-82 ( 82 Rb) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes vous concernant. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que CardioGen-82 et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CardioGen-82 ? 3. CommentCardioGen-82 est-il utilisé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment CardioGen-82 est-il conservé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE CARDIOGEN-82 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique du système cardiovasculaire, code ATC : V09GX04 Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. CardioGen-82 est un générateur radiopharmaceutique de chlorure de strontium-82 ( 82 Sr)/chlorure de rubidium-82 ( 82 Rb), utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de rubidium-82 ( 82 Rb). La solution de chlorure de rubidium-82 ( 82 Rb) obtenue permet d’étudier la fonction cardiaque et le flux sanguin (perfusion myocardique) chez les adultes ayant une pathologie des artères coronaires connue ou suspectée en réalisant des examens d’imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP). L'utilisation de CardioGen-82 implique l Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/12/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CARDIOGEN-82 3,3-5,6 GBq, générateur radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le générateur radiopharmaceutique contient du chlorure de strontium-82 (82Sr) comme nucléide père qui décroît en nucléide fils, le chlorure de rubidium-82 (82Rb). CardioGen-82 est un générateur radiopharmaceutique de rubidium-82 (82Rb) contenant du strontium-82 (82Sr), adsorbé par de l’oxyde d’étain sur une colonne chromatographique. Il permet d’obtenir par élution une solution injectable stérile et apyrogène de chlorure de rubidium-82 (82Rb). L’activité du générateur est comprise entre de 3,3 et 5,6 GBq de 82Sr à heure de calibration. L’activité de la solution de chlorure de rubidium (82Rb) obtenue à chaque élution dépend de la capacité d’élution du générateur. Spécifications A la date de calibration, lors d’une élution au débit de 50 mL/minute les spécifications de l’éluat sont les suivantes : 82Sr ≤ 2x10-5 MBq/MBq 82Rb 83Rb ≤ 5x10-5 MBq/MBq 82Rb 85Sr ≤ 2x10-4 MBq/MBq 82Rb pour tous les autres radiocontaminants : ≤ 5x10-6 MBq/MBq 82Rb la teneur en étain doit être inférieure à 1 µg/mL A chaque utilisation, lors d’une élution au débit de 50 mL/minute, chaque éluat issu du générateur ne doit pas contenir plus de 1x10-5 MBq de strontium 82Sr, et pas plus de 1x10-4 MBq de strontium 85Sr par mégabecquerel de solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb. Propriétés physiques Le rubidium 82Rb se désintègre en krypton (82Kr) stable avec une demi-vie de 75 secondes en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 776.5 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution contient 9 mg de chlorure de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Générateur radiopharmaceutique. Il permet d’obtenir par élution de Διαβάστε το πλήρες έγγραφο