Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Endokrini terapija
Prostatične neoplazme
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Pooblaščeni
2022-05-24
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1647/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Camcevi 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT Z INJEKCIJSKO BRIZGO 1. IME ZDRAVILA CAMCEVI 42 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje levprorelin s.c. 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CAMCEVI 42 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje levprorelin s.c. 2. POSTOPEK UPORABE subkutana uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO CAMCEVI 42 MG SUSPENZIJA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE levprorelin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacev Lire le document complet
1 PRILOGA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CAMCEVI 42 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga s suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje vsebuje levprorelinijev mesilat, ki ustreza 42 mg levprorelina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Napolnjena injekcijska brizga z belkasto do bledorumeno viskozno in opalescentno suspenzijo. 4. KLINIČNI PODATKI _ _ 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CAMCEVI je indicirano za zdravljenje hormonsko odvisnega napredovalega raka prostate in za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate v kombinaciji z radioterapijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli bolniki z rakom prostate _ _ _ Zdravilo CAMCEVI se mora dajati po navodilu zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen za spremljanje odziva na zdravljenje. Zdravilo CAMCEVI 42 mg se daje kot enkratna subkutana injekcija vsakih šest mesecev. Injicirana suspenzija tvori trden depo zdravila in zagotavlja stalno sproščanje levprorelina v obdobju šestih mesecev. Praviloma je za zdravljenje napredovalega raka prostate z levprorelinom potrebno dolgotrajno zdravljenje, v primeru remisije ali izboljšanja pa se terapije ne sme prekiniti. Levprorelin se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem in lokalno napredovalem raku prostate uporablja kot neoadjuvantna ali adjuvantna terapija v kombinaciji z radioterapijo. Odziv na levprorelin je treba spremljati s kliničnimi parametri in merjenjem serumske koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA). Klinične študije so pokazale, da so se pri večini bolnikov, pri katerih ni bila izvedena orhiektomija, koncentracije testosterona v prvih 3 dneh zdravljenja zvečale, potem pa so se v 3 do 4 tednih zmanjšale pod koncentracije, ki ustrezajo medicinski kastraciji. Ko so bile koncentrac Lire le document complet