Camcevi
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
20-06-2022
Active ingredient:
leuprorelin mesilate
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
INN (International Name):
leuprorelin
Therapeutic group:
Endokrini terapija
Therapeutic area:
Prostatične neoplazme
Therapeutic indications:
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2022-05-24
Patient Information leaflet
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1647/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Camcevi
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
CAMCEVI 42 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
levprorelin
s.c.
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
CAMCEVI 42 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
levprorelin
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
subkutana uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
CAMCEVI 42 MG SUSPENZIJA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE
levprorelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacev
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CAMCEVI 42 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga s suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje vsebuje
levprorelinijev mesilat, ki ustreza 42 mg levprorelina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Napolnjena injekcijska brizga z belkasto do bledorumeno viskozno in
opalescentno suspenzijo.
4.
KLINIČNI PODATKI
_ _
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CAMCEVI je indicirano za zdravljenje hormonsko odvisnega
napredovalega raka
prostate in za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno
napredovalega hormonsko
odvisnega raka prostate v kombinaciji z radioterapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli bolniki z rakom prostate _
_ _
Zdravilo CAMCEVI se mora dajati po navodilu zdravstvenega delavca, ki
je ustrezno
usposobljen za spremljanje odziva na zdravljenje.
Zdravilo CAMCEVI 42 mg se daje kot enkratna subkutana injekcija vsakih
šest mesecev.
Injicirana suspenzija tvori trden depo zdravila in zagotavlja stalno
sproščanje levprorelina v
obdobju šestih mesecev.
Praviloma je za zdravljenje napredovalega raka prostate z
levprorelinom potrebno dolgotrajno
zdravljenje, v primeru remisije ali izboljšanja pa se terapije ne sme
prekiniti.
Levprorelin se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem in lokalno
napredovalem raku prostate
uporablja kot neoadjuvantna ali adjuvantna terapija v kombinaciji z
radioterapijo.
Odziv na levprorelin je treba spremljati s kliničnimi parametri in
merjenjem serumske
koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA). Klinične
študije so pokazale, da so se pri
večini bolnikov, pri katerih ni bila izvedena orhiektomija,
koncentracije testosterona v prvih
3 dneh zdravljenja zvečale, potem pa so se v 3 do 4 tednih zmanjšale
pod koncentracije, ki
ustrezajo medicinski kastraciji. Ko so bile koncentrac
Read the complete document
