Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kalciumfolinat hydrat
Sandoz A/S
V03AF03
kalciumfolinat hydrate
10 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
kalciumfolinat hydrat 12,7 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 3 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 35 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 3 ml; Injektionsflaska, 10 x 3 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml
Godkänd
2017-03-23
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING folinsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Calcium folinate Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Calcium folinate Sandoz 3. Hur Calcium folinate Sandoz ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Calcium folinate Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CALCIUM FOLINATE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Calcium folinate Sandoz är en lösning som innehåller den aktiva substansen folinsyra som tillhör en grupp läkemedel som kallas medel mot toxicitet. Calcium folinate Sandoz används hos barn och vuxna för att minska biverkningarna av vissa cancerläkemedel eller om man har fått för mycket av dessa läkemedel. Calcium folinate Sandoz verkar genom att motverka läkemedel som motverkar folsyra, t.ex. metotrexat. Detta kallas ”Calcium Folinate Rescue”. Calcium folinate Sandoz kan också användas i kombination med 5-fluorouracil (ett cancerläkemedel). Kalciumfolinatinjektion används också för att minska biverkningarna av andra läkemedel (en grupp av läkemedel som kallas folatantagonister). Exempel på folatantagonister är: trimetrexat (antibiotikum och cancerläkemedel) trimetoprim (antibiotikum) pyrimetamin (används ofta som malarialäkemedel). Det kan också användas för behandling av överdosering av dessa läkemedel. Folinsyra som finns i Calcium folinate Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sju Lire le document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg folinsyra i form av kalciumfolinathydrat. Hjälpämne med känd effekt: Varje ml injektions-/infusionsvätska innehåller 3,3 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, gulaktig lösning, fri från partiklar. pH: 7,0-8,6 Osmolaritet: 275 mOsm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kalciumfolinat är indicerat: • för att reducera toxiciteten och motverka effekterna av folatantagonister såsom metotrexat i cytotoxisk behandling och vid överdosering hos vuxna och barn. Inom cytotoxisk terapi är denna behandling känd som ”Calcium Folinate Rescue”. • i kombination med 5-fluorouracil vid cytotoxisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _”Calcium Folinate Rescue” vid metotrexatbehandling:_ Vid val av dos och administreringssätt av kalciumfolinat, hänvisas till det aktuella protokollet för intermediär- eller högdos-metotrexatbehandlingen. Då doseringsregimen för "Calcium Folinate Rescue" till stor del beror på dos och administreringssätt av intermediär- eller högdosmetotrexat, kommer protokollet för metotrexatbehandlingen att bestämma doseringsregimen för "Calcium Folinate Rescue"- behandlingen. Följande riktlinjer illustrerar doseringsregimer som används för vuxna, äldre och barn: "Calcium Folinate Rescue" måste ges parenteralt till patienter med malabsorptionsyndrom eller andra gastrointestinala störningar, där enteral absorption inte kan garanteras. Doser över 25-50 mg skall ges parenteralt på grund av mättnadsbar enteral absorption av kalciumfolinat. "Calcium Folinate Rescue" är nödvändigt när metotrexat ges i doser överskridande 500 mg/m 2 _ _ kroppsyta, och bör övervägas vid doser på 100-500 mg/m 2 kroppsyta. Doserin Lire le document complet