Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kalciumfolinat hydrat

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

V03AF03

INN (International namn):

kalciumfolinat hydrate

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

kalciumfolinat hydrat 12,7 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 3 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 35 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 3 ml; Injektionsflaska, 10 x 3 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-03-23

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
folinsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Calcium folinate Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Calcium folinate Sandoz
3.
Hur Calcium folinate Sandoz ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Calcium folinate Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CALCIUM FOLINATE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Calcium folinate Sandoz är en lösning som innehåller den aktiva
substansen folinsyra som tillhör en
grupp läkemedel som kallas medel mot toxicitet.
Calcium folinate Sandoz används hos barn och vuxna för att minska
biverkningarna av vissa
cancerläkemedel eller om man har fått för mycket av dessa
läkemedel. Calcium folinate Sandoz
verkar genom att motverka läkemedel som motverkar folsyra, t.ex.
metotrexat. Detta kallas ”Calcium
Folinate Rescue”.
Calcium folinate Sandoz kan också användas i kombination med
5-fluorouracil (ett
cancerläkemedel).
Kalciumfolinatinjektion används också för att minska biverkningarna
av andra läkemedel (en grupp
av läkemedel som kallas folatantagonister).
Exempel på folatantagonister är:

trimetrexat (antibiotikum och cancerläkemedel)

trimetoprim (antibiotikum)

pyrimetamin (används ofta som malarialäkemedel).
Det kan också användas för behandling av överdosering av dessa
läkemedel.
Folinsyra som finns i Calcium folinate Sandoz kan också vara godkänd
för att behandla andra
sju

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg
folinsyra i form av
kalciumfolinathydrat.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje ml injektions-/infusionsvätska innehåller 3,3 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, gulaktig lösning, fri från partiklar.
pH: 7,0-8,6
Osmolaritet: 275 mOsm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kalciumfolinat är indicerat:
•
för att reducera toxiciteten och motverka effekterna av
folatantagonister såsom metotrexat i
cytotoxisk behandling och vid överdosering hos vuxna och barn. Inom
cytotoxisk terapi är denna
behandling känd som ”Calcium Folinate Rescue”.
•
i kombination med 5-fluorouracil vid cytotoxisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_”Calcium Folinate Rescue” vid metotrexatbehandling:_
Vid val av dos och administreringssätt av kalciumfolinat, hänvisas
till det aktuella protokollet för
intermediär- eller högdos-metotrexatbehandlingen. Då
doseringsregimen för "Calcium Folinate Rescue"
till stor del beror på dos och administreringssätt av intermediär-
eller högdosmetotrexat, kommer
protokollet för metotrexatbehandlingen att bestämma doseringsregimen
för "Calcium Folinate Rescue"-
behandlingen.
Följande riktlinjer illustrerar doseringsregimer som används för
vuxna, äldre och barn:
"Calcium Folinate Rescue" måste ges parenteralt till patienter med
malabsorptionsyndrom eller andra
gastrointestinala störningar, där enteral absorption inte kan
garanteras. Doser över 25-50 mg skall ges
parenteralt på grund av mättnadsbar enteral absorption av
kalciumfolinat.
"Calcium Folinate Rescue" är nödvändigt när metotrexat ges i doser
överskridande 500 mg/m
2
_ _
kroppsyta,
och bör övervägas vid doser på 100-500 mg/m
2
kroppsyta.
Doserin