Calcipotriol/Betamethasone "Orifarm" 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Disponible depuis:

Orifarm Generics A/S

Code ATC:

D05AX52

DCI (Dénomination commune internationale):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

Dosage:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

forme pharmaceutique:

gel

Date de l'autorisation:

2022-12-06

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE ORIFARM 50 MIKROGRAM/G + 0,5 MG/G GEL
calcipotriol/betamethason
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Calcipotriol/Betamethasone
Orifarm
3.
Sådan skal du bruge Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm indeholder calcipotriol og
betamethason. Calcipotriol hjælper til
at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker
betændelse.
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm bruges af voksne til lokal
behandling af psoriasis i hårbunden og
på huden på resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque
psoriasis (psoriasis vulgaris).
Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette
viser sig ved rødme, skæl og
fortykkelse af huden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE ORIFARM:
•
hvis du er allergisk over for calcipotriol, betamethason eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i pun

Résumé des caractéristiques du produit

13. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE "ORIFARM", GEL
0.
D.SP.NR.
32073
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calcipotriol/Betamethasone "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) op til 270 mikrogram/g gel.
Ricinusolie, hydrogeneret 16,7 mg/g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
En næsten klar, farveløs til let off-white gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal
behandling af mild til
moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Calcipotriol/Betamethasone "Orifarm" påsmøres de angrebne områder
en gang daglig. Den
anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8
uger ved behandling
af resten af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte
eller genstarte behandlingen
efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
_dk_hum_64464_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale
daglige dosis ikke
overstige 15 g. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør
ikke overstige 30 %
(se pkt. 4.4).
Ved anvendelse i hårbunden
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med
Calcipotriol/Betamethasone
"Orifarm" gel. Normalt er en mængde mellem 1 g og 4 g daglig
tilstrækkeligt til
behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Sikkerhed og virkning af Calcipotriol/Betamethasone "Orifarm" gel hos
patienter med
alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet
undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Calcipotriol/Betamethasone "Orifarm" hos
børn og unge under
18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data for børn i alderen 12
til 17 år er