Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Agentes antitrombóticos
Púrpura, Púrpura Trombótica
Cablivi está indicado para el tratamiento de los adultos que experimentan un episodio de la adquirida púrpura trombocitopénica trombótica (aTTP), en conjunto con el intercambio de plasma y la inmunosupresión.
Revision: 8
Autorizado
2018-08-30
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CABLIVI 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE caplacizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cablivi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi 3. Cómo usar Cablivi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cablivi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CABLIVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cablivi contiene el principio activo caplacizumab. Se usa para tratar un episodio de PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA TROMBÓTICA ADQUIRIDA en adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesan al menos 40 kg. Este es un trastorno raro de la coagulación de la sangre en el que se forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños. Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos. Cablivi previene la formación de estos coágulos de sangre al impedir que las plaquetas de la sangre se agrupen. De este modo, Cablivi reduce el riesgo de sufrir otro episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) poco después del primero. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CABLIVI _ _ NO USE CABLIVI • si es alérgico a caplacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Informe a su médico si: • sangra excesivamente o experimenta síntomas inusuales como d Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 10 mg de caplacizumab*. Cada jeringa precargada de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables. * Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado producido en _Escherichia coli_ mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco liofilizado. _ _ El disolvente es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cablivi está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesan al menos 40 kg y que presentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), junto con intercambio plasmático e inmunosupresión. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Cablivi se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas en el tratamiento de pacientes con microangiopatías trombóticas. Posología _Primera dosis _ Inyección intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes del intercambio plasmático. _Dosis posteriores_ Administración subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab después de completar cada intercambio plasmático mientras dure el tratamiento diario de intercambio plasmático, seguido de una inyección subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab durante 30 días después de suspender el tratamiento diario de intercambio plasmático. Si al final de este período hay evidencia de enfermedad inmunológica no resuelta, se recomienda optimizar la pauta de inmunosupresión y continuar la administración subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab hasta que se resuelvan los signos de la enfermedad inmunológica subyacente (p. ej., normalización continua del nivel de actividad de ADAMTS13). 3 En el programa de desarrol Lire le document complet