Cablivi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Caplacizumab

Διαθέσιμο από:

Ablynx NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01A

INN (Διεθνής Όνομα):

caplacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antitrombóticos

Θεραπευτική περιοχή:

Púrpura, Púrpura Trombótica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cablivi está indicado para el tratamiento de los adultos que experimentan un episodio de la adquirida púrpura trombocitopénica trombótica (aTTP), en conjunto con el intercambio de plasma y la inmunosupresión.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CABLIVI 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
caplacizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cablivi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi
3.
Cómo usar Cablivi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cablivi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CABLIVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cablivi contiene el principio activo caplacizumab. Se usa para tratar
un episodio de PÚRPURA
TROMBOCITOPÉNICA TROMBÓTICA ADQUIRIDA en adultos y adolescentes a
partir de 12 años que
pesan al menos 40 kg. Este es un trastorno raro de la coagulación de
la sangre en el que se
forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños. Estos coágulos
pueden bloquear los vasos
sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros
órganos. Cablivi previene la
formación de estos coágulos de sangre al impedir que las plaquetas
de la sangre se agrupen. De
este modo, Cablivi reduce el riesgo de sufrir otro episodio de
púrpura trombocitopénica
trombótica adquirida (PTTa) poco después del primero.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CABLIVI
_ _
NO USE CABLIVI
•
si es alérgico a caplacizumab o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico si:
•
sangra excesivamente o experimenta síntomas inusuales como d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 10 mg de caplacizumab*.
Cada jeringa precargada de disolvente contiene 1 ml de agua para
preparaciones inyectables.
* Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado producido en
_Escherichia coli_
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco liofilizado.
_ _
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cablivi está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a
partir de 12 años que pesan
al menos 40 kg y que presentan un episodio de púrpura
trombocitopénica trombótica adquirida
(PTTa), junto con intercambio plasmático e inmunosupresión.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Cablivi se debe iniciar y supervisar por médicos
especialistas en el
tratamiento de pacientes con microangiopatías trombóticas.
Posología
_Primera dosis _
Inyección intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes del intercambio
plasmático.
_Dosis posteriores_
Administración subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab después
de completar cada
intercambio plasmático mientras dure el tratamiento diario de
intercambio plasmático, seguido
de una inyección subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab durante
30 días después de
suspender el tratamiento diario de intercambio plasmático.
Si al final de este período hay evidencia de enfermedad inmunológica
no resuelta, se
recomienda optimizar la pauta de inmunosupresión y continuar la
administración subcutánea
diaria de 10 mg de caplacizumab hasta que se resuelvan los signos de
la enfermedad
inmunológica subyacente (p. ej., normalización continua del nivel de
actividad de
ADAMTS13).
3
En el programa de desarrol