Ca-mg-infuus, oplossing voor infusie voor runderen en schapen.

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

CALCIUMGLUCONAAT 1-WATER; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511); calciumoxide

Disponible depuis:

Eurovet Animal Health BV

Code ATC:

QA12AX

DCI (Dénomination commune internationale):

Calcium gluconate 1-WATER; magnesium chloride 0-WATER (E 511); calcium oxide

forme pharmaceutique:

Oplossing voor infusie

Composition:

CALCIUMGLUCONAAT 1-WATER 119,3 mg/ml; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 37,1 mg/ml; calciumoxide 7,6 mg/ml,

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Runderen; Schapen

Domaine thérapeutique:

Calcium, combinations with other drugs

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Statut de autorisation:

Nationaal

Date de l'autorisation:

1992-01-16

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2022/REG NL 1609/zaak 962322
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 23 juni 2022 van Eurovet Animal Health
BV te Bladel
tot
wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
CA-MG-INFUUS, OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1609;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie toelating diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel CA-MG-INFUUS, OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1609, zoals aangevraagd
d.d. 23 juni 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CA-MG-INFUUS, OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN, REG NL 1609 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CA-MG-INFUUS,
OPLOSSING
VOOR INFUSIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 1609 treft u aan als
bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 1609/zaak 962322
1 / 10
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/RE