Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
exénatide
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Byetta est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 mellitus de diabète en combinaison avec:la metformine;sulfamides hypoglycémiants;thiazolidinediones;la metformine et une sulphonylurea;la metformine et une thiazolidinedione;chez les adultes qui n'ont pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sur les doses maximales tolérées de ces traitements oraux. Byetta est également indiqué comme traitement d'appoint à une insuline basale, avec ou sans metformine et / ou de la pioglitazone chez les adultes qui n'ont pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces agents.
Revision: 29
Autorisé
2006-11-20
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BYETTA 5 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI BYETTA 10 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI exénatide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta 3. Comment utiliser Byetta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Byetta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BYETTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Byetta contient la substance active exénatide. C’est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes présentant un diabète de type 2 (non insulino-dépendant). Byetta doit être utilisé avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione ou des insulines basales ou d’action prolongée (autres médicaments du diabète). Votre médecin vous a prescrit Byetta en plus de ces autres traitements afin d’améliorer votre glycémie. Continuez à suivre cependant votre régime alimentaire et votre programme d’activité physique. Vous êtes diabét Lire le document complet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Byetta 5 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Byetta 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose contient 5 microgrammes (µg) d’exénatide pour 20 microlitres (µL), (0,25 mg d’exénatide par mL). Chaque dose contient 10 microgrammes (µg) d’exénatide pour 40 microlitres (µL), (0,25 mg d’exénatide par mL). Excipient à effet notoire : Byetta 5 µg : Chaque dose contient 44 µg de métacrésol. Byetta 10 µg : Chaque dose contient 88 µg de métacrésol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association : - à la metformine - aux sulfamides hypoglycémiants - aux thiazolidinediones - à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant - à la metformine et une thiazolidinedione chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. Byetta est également indiqué en association à une insuline basale avec ou sans metformine et/ou pioglitazone chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Afin d’améliorer la tolérance, le traitement par l’exénatide à libération immédiate (Byetta) doit être démarré pendant au moins un mois à la dose de 5 µg d’exénatide, deux fois par jour. La dose d’exénatide peut ensuite être augmentée à 10 µg deux fois par jour afin d’obtenir un meilleur contrôle glycémique. Des doses supérieures à 10 µg deux fois par jour, ne sont pas recommandées. L’exénatide à libération immédiate est disponible en stylo prérempli contenant 5 µg ou 10 µg/dose. 3 L’exénatide à libération immédiate peu Lire le document complet