Byetta

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

exénatide

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BJ01

INN (International Name):

exenatide

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

Byetta est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 mellitus de diabète en combinaison avec:la metformine;sulfamides hypoglycémiants;thiazolidinediones;la metformine et une sulphonylurea;la metformine et une thiazolidinedione;chez les adultes qui n'ont pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sur les doses maximales tolérées de ces traitements oraux. Byetta est également indiqué comme traitement d'appoint à une insuline basale, avec ou sans metformine et / ou de la pioglitazone chez les adultes qui n'ont pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces agents.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2006-11-20

Patient Information leaflet

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BYETTA 5 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
BYETTA 10 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
exénatide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans
le diabète.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou
infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta
3.
Comment utiliser Byetta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Byetta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BYETTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Byetta contient la substance active exénatide. C’est un médicament
injectable utilisé pour améliorer le
contrôle glycémique des patients adultes présentant un diabète de
type 2 (non insulino-dépendant).
Byetta doit être utilisé avec la metformine, un sulfamide
hypoglycémiant, une thiazolidinedione ou des
insulines basales ou d’action prolongée (autres médicaments du
diabète). Votre médecin vous a
prescrit Byetta en plus de ces autres traitements afin d’améliorer
votre glycémie. Continuez à suivre
cependant votre régime alimentaire et votre programme d’activité
physique.
Vous êtes diabét

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Byetta 5 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Byetta 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose contient 5 microgrammes (µg) d’exénatide pour 20
microlitres (µL), (0,25 mg
d’exénatide par mL).
Chaque dose contient 10 microgrammes (µg) d’exénatide pour 40
microlitres (µL), (0,25 mg
d’exénatide par mL).
Excipient à effet notoire :
Byetta 5 µg : Chaque dose contient 44 µg de métacrésol.
Byetta 10 µg : Chaque dose contient 88 µg de métacrésol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en
association :
- à la metformine
- aux sulfamides hypoglycémiants
- aux thiazolidinediones
- à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
- à la metformine et une thiazolidinedione
chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique
adéquat aux doses maximales tolérées de
ces traitements oraux.
Byetta est également indiqué en association à une insuline basale
avec ou sans metformine et/ou
pioglitazone chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle
glycémique adéquat avec ces
médicaments.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Afin d’améliorer la tolérance, le traitement par l’exénatide à
libération immédiate (Byetta) doit être
démarré pendant au moins un mois à la dose de 5 µg d’exénatide,
deux fois par jour.
La dose d’exénatide peut ensuite être augmentée à 10 µg deux
fois par jour afin d’obtenir un meilleur
contrôle glycémique. Des doses supérieures à 10 µg deux fois par
jour, ne sont pas recommandées.
L’exénatide à libération immédiate est disponible en stylo
prérempli contenant 5 µg ou 10 µg/dose.
3
L’exénatide à libération immédiate peu