Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Busulfan
APOTEX INC
L01AB01
BUSULFAN
60MG
Solution
Busulfan 60MG
Intraveineuse
100
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:
APPROUVÉ
2018-02-16
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR BUSULFAN INJECTABLE 6 MG/ML DE BUSULFAN PAR FLACON SOLUTION STÉRILE ANTINÉOPLASIQUE APOTEX INC. DATE DE RÉDACTION : 150 SIGNET DRIVE 15 février 2018 WESTON, ONTARIO M9L 1T9 NUMÉRO DE CONTRÔLE : 205892 1 MONOGRAPHIE DE PRODUIT Busulfan injectable à 6 mg/mL BUSULFAN INJECTABLE EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE QUI PROVOQUE UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE RECOMMANDÉE. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA SUPERVISION D’UN MÉDECIN QUALIFIÉ EXPÉRIMENTÉ DANS L’USAGE DES AGENTS CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES ONCOLOGIQUES ET LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE PANCYTOPÉNIE GRAVE. UNE PRISE EN CHARGE APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET DES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QUE SI DES INSTALLATIONS ADÉQUATES POUR LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT SONT FACILES D’ACCÈS. MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant bifonctionnel. En milieu aqueux, la libération du groupement méthanesulfonate produit des ions carbonium, lesquels peuvent déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important dans l’effet cytotoxique. Selon la documentation médicale actuelle, des valeurs élevées d’aire sous la courbe (ASC) (> 1 500 μmol•min) peuvent être associées à un risque accru d’hépatopathie veino-occlusive et/ou de crises convulsives. La C max , l’ASC, la T 1/2 et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et de Busulfan sont indiquées ci-dessous (voir PHARMACOLOGIE). PARAMÈTRE BUSULFAN ORAL BUSULFAN C max (ng/mL) (plage) (CV en %) 870 (30 %) 1 167 (12 %) ASC (μmol•min) (CV en %) 1 396 (24 %) 1 156 (14 %) T 1/2 (h) (CV en %) 3,55 (33 %) 3,11 (10 %) Clairance plasmatique (mL/min) (CV en %) 195 (27 %) 182 (16 %) Busulfan intraveineux avait un tableau pharmacocinétique plus constant que celui du busulfan oral chez les patients. Le busulfan atteint dans le liquide céphalo-rachidien des concentrations approximativement équivalentes aux concentrations plasmatiques. La liaison irréversible du b Lire le document complet