BUSULFAN INJECTION Solution

Страна: Канада

Език: френски

Източник: Health Canada

Активна съставка:

Busulfan

Предлага се от:

APOTEX INC

АТС код:

L01AB01

INN (Международно Name):

BUSULFAN

дозиране:

60MG

Лекарствена форма:

Solution

Композиция:

Busulfan 60MG

Начин на приложение:

Intraveineuse

Броя в опаковка:

100

Вид предписание :

Prescription

Терапевтична област:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Каталог на резюме:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

Статус Оторизация:

APPROUVÉ

Дата Оторизация:

2018-02-16

Данни за продукта

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BUSULFAN INJECTABLE
6 MG/ML DE BUSULFAN PAR FLACON
SOLUTION STÉRILE
ANTINÉOPLASIQUE
APOTEX INC.
DATE DE RÉDACTION :
150 SIGNET DRIVE
15 février 2018
WESTON, ONTARIO
M9L 1T9
NUMÉRO DE CONTRÔLE : 205892
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Busulfan injectable à 6 mg/mL
BUSULFAN INJECTABLE EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE QUI PROVOQUE
UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE RECOMMANDÉE. IL DOIT
ÊTRE
ADMINISTRÉ
SOUS
LA
SUPERVISION
D’UN
MÉDECIN
QUALIFIÉ
EXPÉRIMENTÉ
DANS
L’USAGE
DES
AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES
ONCOLOGIQUES
ET
LA
PRISE
EN
CHARGE
DES
PATIENTS
ATTEINTS
DE
PANCYTOPÉNIE GRAVE. UNE PRISE EN CHARGE APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET
DES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QUE SI DES INSTALLATIONS ADÉQUATES
POUR LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT SONT FACILES D’ACCÈS.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. En milieu aqueux, la
libération
du
groupement
méthanesulfonate
produit
des
ions
carbonium,
lesquels
peuvent
déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important
dans l’effet cytotoxique.
Selon la documentation médicale actuelle, des valeurs élevées
d’aire sous la courbe (ASC)
(> 1 500 μmol•min) peuvent être associées à un risque accru
d’hépatopathie veino-occlusive et/ou
de crises convulsives.
La C
max
, l’ASC, la T
1/2
et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et de Busulfan
sont
indiquées ci-dessous (voir PHARMACOLOGIE).
PARAMÈTRE
BUSULFAN ORAL
BUSULFAN
C
max
(ng/mL) (plage) (CV en %)
870 (30 %)
1 167 (12 %)
ASC (μmol•min) (CV en %)
1 396 (24 %)
1 156 (14 %)
T
1/2
(h) (CV en %)
3,55 (33 %)
3,11 (10 %)
Clairance plasmatique (mL/min)
(CV en %)
195 (27 %)
182 (16 %)
Busulfan intraveineux avait un tableau pharmacocinétique plus
constant que celui du busulfan oral
chez les patients.
Le busulfan atteint dans le liquide céphalo-rachidien des
concentrations approximativement
équivalentes aux concentrations plasmatiques. La liaison
irréversible du b