Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Bupivacainum

Disponible depuis:

Grindeks SA

Code ATC:

N01BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Bupivacainum

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

soluţie injectabilă

Unités en paquet:

4 ml N5

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Grindeks SA, Letonia

Date de l'autorisation:

2016-09-08

Notice patient

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BUPIVACAIN GRINDEKS SPINAL 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Bupivacainum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BUPIVACAIN GRINDEKS SPINAL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze BUPIVACAIN
GRINDEKS SPINAL
3.
Cum se administrează BUPIVACAIN GRINDEKS SPINAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BUPIVACAIN GRINDEKS SPINAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUPIVACAIN GRINDEKS SPINAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BUPIVACAIN GRINDEKS SPINAL este un medicament ce conține substanța
activă numită
bupivacaină, care este utilizată pentru anestezie locală (scăderea
sensibilității).
BUPIVACAIN GRINDEKS SPINAL elimină durerea, senzație de căldură
și frig în zona
locului de injectare. Posibil, veți simți o presiune la atingere.
Astfel, o parte a corpului
este anesteziată și este pregătită pentru o intervenție
chirurgicală. În multe cazuri, acest
lucru implică, de asemenea, pentru un anumit interval de timp
blocarea nervilor din
mușchii părții corespunzătoare a corpului, cauzînd slăbiciune pe
termen scurt sau
paralizie.
BUPIVACAIN GRINDEKS SPINAL ESTE UTILIZAT PENTRU:
-
intervenții chirurgicale la nivelul membrelor inferioare, inclus

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conţine clorhidrat de bupivacaină – 5 mg. 1 fiolă
(4 ml) conţine 20 mg
clorhidrat de bupivacaină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție transparentă, incoloră. pH-ul soluției – 4,0-6,5.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Anestezie intratecală (subarahnoidiană sau spinală) în
intervențiile chirurgicale și
obstetricale:
-
intervenție chirurgicală la nivelul membrului inferior, inclusiv
chirurgia șoldului, cu
durata de 1,5 - 4 ore;
-
intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului inferior și
urologice cu durata de 1,5 -
3 ore.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Calea de administrare - intratecal.
La stabilirea unei anumite doze de medicament, medicul trebuie să
estimeze starea
fizică a pacientului. Administrarea spinală a preparatului se
efectuează numai după
stabilirea clară a spațiului subarahnoidian în cazul puncției
lombare. Durata anesteziei
este dependentă de doză, dar pot apărea dificultăți
în determinarea infiltrației
medicamentului pentru nivelurile segmentale, mai ales folosind o
soluție izobară
(obișnuită).
_Adulţi _
Dozele indicate în tabel trebuie considerate ca doze medii pentru
pacientul adult de
vîrstă mijlocie. Injecția se efectuiază sub vertebra L3.
NIVELUL
ANESTE-
ZIEI
REGIUNEA
PUNCȚIEI
POZIȚIA
CORPULUI
DOZA
DEBUTUL
ACȚIUNII,
MIN.
DURATA
ACȚIUNII,
ORE
INDICAȚII
ML
MG
L1
L3/4/5
Orizontală
2-3
10-15
5-8
2-3
Intervenții
chirurgicale
pe
membrele
inferioare.
Intervenții
chirurgicale
urologice
Т10
L3/4/5
Orizontală
3-4
15-20
5-8
3-4
Intervenții
chirurgicale
pe
articulația
coxo-
femurală
și
abdominale.
_Pacienții vîrstnici _
La pacienții vîrstnici (vîrsta peste 70 de ani), doza trebuie
redusă cu 10-20% din
cauza
deteriorării
fibrelor
nervoase,
creșterea
sensi