Budesonide "Stada" 0,25 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

BUDESONID

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

R03BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

BUDESONIDE

Dosage:

0,25 mg/ml

forme pharmaceutique:

inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Date de l'autorisation:

2020-04-09

Résumé des caractéristiques du produit

19. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONIDE "STADA", INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30835
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonide "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Budesonide "Stada" 0,25 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator,
suspension_
Hver ampul med 2 ml indeholder 0,5 mg budesonid.
_Budesonide "Stada" 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator,
suspension_
Hver ampul med 2 ml indeholder 1 mg budesonid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension
Hvid til offwhite suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Budesonide "Stada" anvendes til behandling af lungesygdomme, der
kræver brug af
kortikosteroider, f.eks.

astma, hvor anvendelse af en inhalationsspray eller pulver til
inhalation er
uhensigtsmæssig

forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som alternativ til
orale
kortikosteroider.

meget svær pseudocroup (Laryngitis subglottica) under
hospitalsindlæggelse
Budesonide "Stada" er IKKE indiceret til lindring af akutte
astmaanfald eller status
asthmaticus og apnø.
_dk_hum_59832_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Astma_
Dosis af Budesonide "Stada" skal justeres efter den enkelt patients
behov. Dosis skal
reduceres til den laveste effektive dosis til opretholdelse af god
astmakontrol. Den daglige
dosis skal deles i to doser dagligt (om morgenen og om aftenen). I
tilfælde af utilstrækkelig
effekt kan den daglige dosis deles i 3 eller 4 enkeltdoser.
Hvis der er behov for en øget terapeutisk effekt, især hos patienter
uden stærk
slimsekretion i luftvejene, anbefales en øget dosis af Budesonide
"Stada" frem for
kombineret behandling med orale kortikosteroider, på grund af den
lavere risiko for
systemiske virkninger.
PÅBEGYNDELSE AF BEHANDLING
Når behandling påbegyndes i perioder med svær astma og mens orale
glukokortikosteroider reduceres eller seponeres, anbefales startdosis
for budesonid i
nedenstående tabel.
VEDL