Pays: Estonie
Langue: estonien
Source: Ravimiamet
budesoniid
Ferring GmbH
A07EA06
budesonide
9mg 20TK; 9mg 30TK; 9mg 80TK; 9mg 10TK; 9mg 50TK
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BUDESONIDE FERRING 9 MG, TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID budesoniid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Budesonide Ferring ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Budesonide Ferring’i võtmist 3. Kuidas Budesonide Ferring’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Budesonide Ferring’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BUDESONIDE FERRING JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Budesonide Ferring tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse budesoniidiks. See kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma. Neid kasutatakse põletiku vähendamiseks. Budesonide Ferring tablette kasutatakse täiskasvanutel: - haavandilise koliidi raviks; see on jämesoole (käärsool ehk koolon) ja pärasoole põletik. - mikroskoopilise koliidi ägedate episoodide raviks; see on jämesoole (käärsool ehk koolon) krooniline põletik, millele on tavaliselt iseloomulik krooniline vesine kõhulahtisus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUDESONIDE FERRING’I VÕTMIST BUDESONIDE FERRING’IT EI TOHI VÕTTA − kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes, kuna Budesonide Ferring sisaldab letsitiini, mis on saadud sojaõlist. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga. Enne Budesonide Ferring’i kasutamist rääkige oma arstile: − kui t Lire le document complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Budesonide Ferring 9 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 9 mg budesoniidi. INN. _Budesonidum _ Teadaolevat toimet omav abiaine 50 mg laktoosmonohüdraati Sisaldab sojaõlist pärinevat letsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Valged kuni valkjad, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega gastroresistentsed tabletid, läbimõõt ligikaudu 9,5 mm, paksus ligikaudu 4,7 mm, ühele küljele on pressitud „MX9”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Remissiooni induktsioon kerge kuni mõõduka raskusega ägeda haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel, kellel ravi 5-aminosalitsüülhappega ei ole piisav. - Remissiooni induktsioon aktiivse mikroskoopilise koliidiga täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud_ Haavandiline koliit ja mikroskoopiline koliit: Remissiooni indutseerimiseks soovitatav ööpäevane annus on üks 9 mg tablett hommikul kuni kaheksa nädala kestel. Ravi lõpetamisel võib olla kasulik annuse järkjärguline vähendamine (ravi lõpetamisest täpsemalt vt lõik 4.4). _Lapsed_ Budesonide Ferring’i tablettide ohutus ja efektiivsus 0…18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmete puudumise tõttu ei ole lastel kasutamine soovitatav kuni edasiste andmete saamiseni. _Eakad _ Erisoovitusi annuste kohandamise kohta ei ole. Budesonide Ferring’i kasutamise kogemusi eakatel on siiski vähe. _Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid _ Budesonide Ferring’i 9 mg tablettide kasutamist ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel, seepärast tuleb ravimit sellistele patsientidele manustada ettevaatusega ja arstliku järelevalve all. Manustamisviis Üks tablett Budesonide Ferring 9 mg võetakse hommikuti suu kaudu koos toiduga või ilma. Tablett tuleb alla neelata koos klaasitäie veega. Seda ei tohi poolitada, purustada e Lire le document complet