Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
vírusu vírusu modrého jazyka vírusu sérotypu 1
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
imunologické
Aktívna imunizácia oviec a dobytka na zabránenie virémie a na zníženie klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky oviec sérotypom 1. Nástup imunity bol preukázaný tri týždne po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity pre hovädzí dobytok a ovce je jeden rok po primárnom očkovaní.
Revision: 4
uzavretý
2010-12-17
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR ALSAP 1 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE A HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml homogénnej mliečnej bielej suspenzie) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný Bluetongue vírus sérotyp 1 ............................................................ ≥ 1,9 log 10 pixelov* ( * ) Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou ADJUVANSY: .Al 3+ (ako hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg .Saponín .................................................................................................................................. 30 HU** ( ** ) Hemolytické jednotky 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 1. *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68log 10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu). Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii. Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 c Lire le document complet
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný Bluetongue vírus sérotyp 1 ............................................................. ≥ 1,9 log 10 pixelov* ( * ) Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou ADJUVANSY: .Al 3+ (ako hydroxid) 2,7 mg .Saponín 30 HU** ( ** ) Hemolytické jednotky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Homogénna mliečna biela injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Ovce a hovädzí dobytok. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 1. *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log 10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu). Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii. Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním. Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobi Lire le document complet