BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-04-2011

Ingrédients actifs:
pholcodine
Disponible depuis:
BAYER SANTE FAMILIALE
Code ATC:
R05DA08
DCI (Dénomination commune internationale):
pholcodine
Dosage:
0,100 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 g > pholcodine : 0,100 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS
Descriptif du produit:
357 533-3 ou 34009 357 533 3 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2005;357 535-6 ou 34009 357 535 6 4 - 1 flacon(s) en verre de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67656104
Date de l'autorisation:
2001-09-13

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011

Dénomination du médicament

BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop

Encadré

Lisez attentivement cette notice car elle contient des informations importantes.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un

médecin.

La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCORINOL ADULTES TOUX

SECHE PHOLCODINE, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux

d'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCORINOL ADULTES TOUX

SECHE PHOLCODINE, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop si :

vous êtes allergique à l'un des constituants du sirop,

vous êtes asthmatique,

vous êtes insuffisant respiratoire,

vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop

Mises en garde

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 10,6 % (v/v) soit 0,42 g d'alcool par

cuillère à café.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un

avis médical est indispensable.

Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas

augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ

VOTRE MEDECIN.

Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite

éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de prendre l'avis d'un médecin afin

qu'il adapte le traitement.

N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Ce médicament contient 3,2 g de saccharose par cuillère-mesure: en tenir compte dans la ration journalière en cas de

régime pauvre en sucre ou de diabète.

En cas de doute, ne pas hésiter a demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou

contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses

maximales conseillées (voir COMMENT PRENDRE BRONCORINOL ADULTES TOUX

SECHE PHOLCODINE, sirop ?).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout

médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent,

peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie

avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les

conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs

prises. Il peut-être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, alcool.

3. COMMENT PRENDRE BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 à 2 cuillères à café par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères à café par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Mode d'administration

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une

prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

constipation, somnolence,

rarement: nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

La substance active est:

Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Les autres composants sont: teinture d'eucalyptus, benzoate de sodium, teinture de polygala, huile essentielle d'amande

amère, acide citrique anhydre, saccharose, alcoolature de citron, rhum, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique de la solution: 10,6% (V/V).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Sirop, flacon de 200 ou 300 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

Exploitant

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 GAILLARD

Fabricant

ROCHE FARMA S.A.

Severo Ochoa, 13

Poligono Industrial

28914 LEGANES (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONCORINOL ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 g.

Titre alcoolique volumique de la solution: 10,6% (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux

d'irritation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 cuillère à café (5 ml) contient 6,3 mg de pholcodine.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose

quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle chez l'adulte est de 5 à 15 mg par prise soit: 1 à 2 cuillères à café par prise, à renouveler si besoin au

bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères à café par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie

conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,

Insuffisance respiratoire,

Toux de l'asthmatique,

Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 10,6 % (v/v) soit 0,42 g d'alcool par

cuillère à café.

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.6) pendant le traitement est

déconseillée.

Ce médicament contient 0,42 g d'alcool par cuillère à café. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie,

d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

Ce médicament contient 3,3 g de saccharose par cuillère à café: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains

antifongiques), les dépresseurs du SNC (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques,

certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,

insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques et traitement de substitution),

benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques

H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce

médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la

dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été

décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement,

et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de constipation, somnolence.

Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

4.9. Surdosage

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire

en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, Code ATC: R05DA08.

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre

que celle de la codéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme

inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Teinture d'eucalyptus, benzoate de sodium, teinture de polygala, huile essentielle d'amande amère, acide citrique anhydre,

saccharose, alcoolature de citron, rhum, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 ml en flacon verre brun de type III avec bouchon (PE).

300 ml en flacon verre de type III avec bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 533-3: 200 ml en flacon (verre brun).

357 535-6: 300 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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