Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Zoetis Belgium SA
QI07AE01
1 NAVODILO ZA UPORABO Bronchi-Shield, liofilizat in vehikel za suspenzijo za kapljice za nos za pse 1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burnait 1 Louvain-La-Neuve, B-1348, Belgija 2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bronchi-Shield, liofilizat in vehikel za suspenzijo za kapljice za nos za pse 3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVINE(E) Bronchi-Shield je cepivo, sestavljeno iz liofilizata in vehikla za suspenzijo za kapljice za nos za pse. Homogena pogača bele barve. Vsak odmerek vsebuje : - 1 vialo z liofilizatom, ki vsebuje živ, oslabljen sev _Bordetella bronchiseptica_, sev 92B: 2,1 x 10 6 do 5,5 x 10 8 KFE* na odmerek - 1 vialo z vodo za injekcije (Ph.Eur.) KFE(*) : število kolonije formirajočih enot 4.INDIKACIJA(E) Psi: Aktivna imunizacija psov, starih 8 tednov in več, za zmanjšanje kašlja, ki ga povzroča _Bordetella _ _bronchiseptica._ Trajanje imunosti: 1 leto Začetek imunosti: v 5 dneh po cepljenju 5.KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri brejih psicah in psicah v laktaciji. Ne cepite živali, ki dobivajo protimikrobna ali imunosupresivna zdravila. Ne cepite bolnih živali. 6.NEŽELENI UČINKI Včasih se lahko nekaj dni po cepljenju pojavi prehoden kašelj (1-2 dni). V redkih primerih se lahko pojavijo prehodne reakcije v obliki nosnih in očesnih izcedkov. Pri živalih, kjer se pojavijo resnejši znaki, je lahko indicirano antibiotično zdravljenje. Veterinarji se morajo zavedati dejstva, da zdravljenje z antibiotiki prej kot v 14 dnevih po cepljenju, lahko zmanjša učinek cepljenja. 2 Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije. V primeru anafilaktične reakcije dajte adrenalin. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni Lire le document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BRONCHI-SHIELD, liofilizat in vehikel za suspenzijo za kapljice za nos za pse 2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: LIOFILIZAT: _Bordetella bronchiseptica_, atenuirana, sev 92B 2,1 x 10 6 do 5,5 x 10 8 KFE(*) KFE(*) : število kolonije formirajočih enot VEHIKEL: Voda za injekcije 1 ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3.FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za kapljice za nos Homogena pogača bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2.INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija psov, starih 8 tednov in več, za zmanjšanje kašlja, ki ga povzroča _Bordetella _ _bronchiseptica._ Trajanje imunosti: 1 leto. Začetek imunosti: v 5 dneh po cepljenju 4.3.KONTRAINDIKACIJE Ne cepite bolnih živali. Ne cepite živali, ki dobivajo protimikrobna ali imunosupresivna zdravila. Glejte poglavje 4.6. 4.4.POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepivo vsebuje žive bakterije in se daje samo v nos. Parenteralna aplikacija lahko povzroči nastanek abscesov in celulitisa. Če se daje kakršen koli antibiotik v obdobju 14 dni po cepljenju, je treba cepljenje po končanem zdravljenju ponoviti. 2 4.5.POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepljeni psi lahko ta vakcinalni sev izločajo še 7 tednov po cepljenju. V tem času se je treba izogibati stikom imunsko oslabljenih oseb s cepljenimi psi; enako velja tudi za imunsko oslabljene in necepljene živali. Cepivo se je pokazalo za varno pri prašičih. Mačke in necepljeni psi, ki pridejo v stik s cepljenimi psi, lahko reagirajo na vakcinalni sev, kar se kaže s kihanjem in izcedkom iz oči in nosu. Učinek na druge živali, kot so zajci in mali glodalci, ni bil raziskan. Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva po ambulanti, oz.kliniki. Posebni previdnos Lire le document complet