Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BROMHEXINUM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
R05CB02
BROMHEXINUM
8mg
COMPR.
OTC
A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
12440/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 3699/2011/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12440/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BROMHEXIN HELCOR 8 MG COMPRIMATE Clorhidrat de bromhexin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Bromhexin Helcor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bromhexin Helcor 3. Cum să utilizaţi Bromhexin Helcor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bromhexin Helcor 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE BROMHEXIN HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bromhexin Helcor acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului de la nivelul tractului respirator, rezultând un efect de eliberare a căilor respiratorii superioare şi fluidificare a secreţiilor bronşice. Bromhexin Helcor se utilizează în tratamentul simptomelor care însoţesc afecţiunile acute şi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de secreţii vâscoase. Bromhexin Helcor este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN HELCOR NU UTILIZAŢI BROMHEXIN HELCOR - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celela Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12440/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bromhexin Helcor 8 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg. Excipient: lactoză monohidrat 40 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini intacte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cornice, însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Adulţi: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2 comprimate de Bromhexin Helcor 8 mg) de trei ori pe zi. Copii cu vârsta peste 10 ani şi adolescenţi: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat _ _ Bromhexin Helcor 8 mg) de trei ori pe zi. La copii cu vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei. În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă. 2 Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Administrar Lire le document complet