Bovilis Ringvac lyofilisaat met suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen.

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

levende trichophyton verrucosum

Disponible depuis:

Intervet Nederland B.V.

Code ATC:

QI02AP01

DCI (Dénomination commune internationale):

live trichophyton verrucosum

forme pharmaceutique:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Runderen

Domaine thérapeutique:

Trichophyton

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Runderen Vlees 14 dagen

Statut de autorisation:

Nationaal

Date de l'autorisation:

1993-11-29

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2018/REG NL 7814/zaak 631451
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 19 mei
1992 tot
verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel BOVILIS
RINGVAC
LYOFILISAAT MET SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN.;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BOVILIS RINGVAC
LYOFILISAAT MET
SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 7814, zoals aangevraagd d.d. 19 mei 1992, is
gewijzigd op
last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOVILIS RINGVAC LYOFILISAAT MET SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN., REG NL 7814 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOVILIS RINGVAC LYOFILISAAT MET SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN., REG NL 7814 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit
besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 7814/zaak 631451
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 7814/zaak 631451
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVILIS RINGVAC lyofilisaat met suspendeervloeistof voor suspensie
voor injectie voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
LYOFILISAAT
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levende sporen van geattenueerde _Trichophyton verrucosum_: ten minste
7 x 10
6
microconidia
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoff